课程设计说明书--固体制剂综合车间GMP设计(3)

生物与化学工程学院2013届固体制剂车间设计课程设计说明书

【鉴别】在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液的主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】释放度。采用按照释放度测定法（说明：附录× D第一法）。

按照释放度测定法，至少采用三个时间取样，在规定取样时间点，吸收溶液适量，及时补充相同体积的温度37度正负5°溶出介质，滤过，自取样至滤过应在30秒内完成。照各品种项下规定的方法测定，计算每片（粒）度释放量。 【结果判定】除另有规定外，符合下述条件之一者，可判为符合标准。

6片（粒）中，每片（粒）在每个时间点测得到的释放度，按标示量计算，均未超出规定范围。

6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1-2片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围的10%，且在每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围。

6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1-2片（粒）超出规定范围，其中只有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%，且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1-3片（粒）超出规定范围，其中只有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%，且其平均释放量未超出规定范围。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500. 【测定法】

用内容量移液管，精密量取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含布洛芬0.5mg的溶液，精密量取2ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品，同法测定。按外标法依峰面积计算即得。

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3.4工艺路线流程

3.4.1胶囊工艺路线流程

布洛芬 组分 蔗糖粉 组分 糖精钠 组分 聚维酮 组分 羧甲基淀粉钠组分（润滑剂）

空胶囊 粉碎/过筛 混合粉 混合 胶囊质量检察系统 包装

胶囊 除尘清洗 废品 胶囊填充 12

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3.4.2片剂工艺路线流程

过筛 13

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4. 工艺路线的设计

4.1制备流程

4.1.1粉碎

粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。

（1） 粉碎的目的、意义

目的主要在于减小粒度，增加比表面积，其意义如下： a) 有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度。 b) 有利于提高制剂质量，如提高药物稳定性。 c) 有利于制剂中各成分的混合均匀等。 4.1.2筛分

筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。

筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛 4.1.3混合

混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、分散性强等特点。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。

4.1.4制粒

制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它是胶囊生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与

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所有的固体制剂有关。 4.1.5干燥

干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作。干燥除去的湿分多数为水，一般用空气作为带走湿分的气流。 4.1.6整粒，总混

制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分，在干燥过程中发生粘结成团，造成干颗粒的粒径过大，影响颗粒的流动性，从而影响制粒的质量，因此要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于流动的药物颗粒。整粒要求颗粒过20目钢丝筛。 4.1.7填充、压片 片剂压片 片剂优点：

一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小

三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；

五、机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 胶囊填充

填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。 4.1.8包装

包装是片剂生产中最后一道工序，是产品的重要组成部分，包括内包装、中包装、外包装、说明书等。单剂量包装方式较好，它不因在应用时启开包装而对剩余药片产生影响，并可防止片与片之间的摩擦与碰撞等。包装分为内包装和外包装。内包装采用铝塑包装，外包装采用纸盒及纸箱。

根据药品管理法的规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签应色调鲜明，字迹清晰，易

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