注册法规培训黄秀义答疑

注册法规培训黄秀义答疑

1. 强制性国家标准实施后，企业完成整改的时限要求是多少？

答：自强制性标准实施之日起，生产的医疗器械产品应当符合该强制性国家标准的要求

2.产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更。

答：产品组成结构，或其他可能影响该医疗器械安全、有效的，应结合注册管理办法的相关要求办理变更注册手续

3.注册备案后的产品说明书发生改变，是否都要进行备案？注册备案后的产品标签发生改变，是否也要进行备案？

答：经注册审查的说明书内容不得擅自更改。按6号令第十六条等有关规定执行。

4.有源产品注册检验样机是检测机构抽样还是企业选择样机送检 答：申请人向检验机构提供注册检验用样品

5.IVD产品I类备案过程中涉及产品名称问题：例如区分不同的稀释液。关于备案申请表中“其他说明”一栏能否填写“适用样本”的问题，以及备案信息表中无法体现的问题

答：应视具体产品的情况。如有其他需要特别加以说明的问题，可在请表表“其他需要说明的问题”栏中说明。

6.如何判断产品是否要做临床试验

答：申请人开展临床评价。按4号令第22条。符合免予临床试验情形三种情形之一的，可免予临床试验。

7.医疗器械安全有效基本要求清单的提供证据文件项需要填写到多具体？参考例子不足。 答：通常可采取的证明医疗器械安全有效基本要求的方法，在总局发布的清单最后部分的说明中有提示。

8.2015年4月1日之后，如果产品办理延续注册，并伴有技术要求变更的，应如何操作？ 答：应分别申请。

10.新生产许可证有产品登记信息，如果登记的产品注册证信息在登记时有效，如过了半年产品注册证到期，重新延续注册后，还要变更生产许可证信息吗?

答：注册证有效期届满6个月前应申请延续注册。属于生产许可证变更情形的，按相应规定申请。

11.委托生产，委托方的生产地址必须出现在说明书标签中吗？ 答：按7号令第三十四条规定需要。

12.三类IVD产品，抽验是省局还是市局，是否需要网上申请？产品注册是否直接提交国家局？是否有具体的操作指南？

答：IVD产品境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。省局网站本周内会有文件出台。

13.IVD产品临床试验有关问题，如10月1日前完成的，后续如何操作？

答：新《办法》实施后，体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在《办法》实施前已经签署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同时提交临床试验协议。

14.三类IVD产品延续注册时的注册检验问题？检验向谁申请？检验量？是否自己提供参考品？延续注册时，有新国标发布实施，原产品无法满足怎么办？

答：延续注册时关于检测报告的要求：如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。

15.义齿产品的商品名称与注册证名称是否要统一？ 答：新注册法规未涉及商品名称。

16.结合临床豁免目录，定制式义齿注册单元划分为：定制式固定义齿、定制式活动义齿两类？部分定制式义齿产品，不在分类目录中，如何申请注册？ 答：建议参考已经发布的定制式义齿注册审查指导原则的相应内容。新研制尚未列入目录的品种，按《办法》第四十七条执行。

17.9月28日已受理质量体系考核申请，尚未现场核查，是否要撤回申请？10月1日前已通过体系考核，10月1日后申报产品注册，问：技术审评过程中是否还需要申请质量体系核查。体系考核是否可以让企业提前多长时间知晓？

答：当前在注册申报资料中未要求提交质量体系考核报告。注册质量管理体系核查，总局将要发布具体的要求。

18.符合性声明有格式要求吗？ 答：暂没有

19.无源器械明确生产过程中加工助剂的使用情况及对杂质的控制情况 ？ 答：应结合企业产品的具体情况。

20.产品技术要求是否可以拿10月1日之前的企业注册标准（省医械所已盖章）替代提交？ 答：《办法》实施前已出具注册检验报告的，申请人申报注册时，可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申报资料，同时按照《办法》的要求提交产品技术要求等其他申报资料。

21.广东省首次注册核查申请表有医疗机构1、2，是否必须在两家临床机构进行临床试验？ 答：新法规没有再单独提真实性核查的表述。

22.申报资料中第个目录子目录都需要吗？如软件研究如无，是否不用放进资料中，或放进资料，写“无” 答：办事指南有说明

23.创新医疗器械界定中“临床意义显著”如何评定？是否有标准或评价手段？ 答：按程序由总局的创新审查办公室评定

24.临床试验病例数达多少可以申请？

答：至少应结合产品特点、临床目的，要符合统计学意义

25.临床评价由谁出？如需要进行试验的，是不是只要提交临床试验方案和报告就可以了？ 答：临床评价的主体是申请人

需要临床试验的，资料应包括方案和报告

26. 生产地址变更如何操作？对注册证的影响？ 答：先办生产许可变更，再办注册证登记事项变更

27.同一种产品分类时符合两类如何选择？ 答：医疗器械分类规则中有具体的分类原则

28.创新有没有二类的？ 答：创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。

29.注册证在有效期内，说明书是否要按新标签、说明书修改，如修改是否要备案？

答：食药监械管〔2014〕144号:在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

30.2014年10月1日后的临床试验是否都要在省局备案？2014年10月1日前已启动临床项目的，但尚未结束的，需不需要备案？

答：法规要求备案，但暂未见具体备案的实施文件，暂未实施

31.注册证能否买卖？ 答：不能

32.一类产品与目录中的产品名称不符合要求，怎么办？

答：通过规范名称可以纳入目录范围的，建议修改产品名称与目录保持一致。

33.产品注册后，在销售时部件或组成结构发生变化是否违法？ 答：已注册产品有变化的，应按要求办理变更

34.现有产品技术要求中没有出厂检验项目内容，是否以后出厂检验都要全项目合格？ 答：出厂检验项目的确定，至少要结合企业的产品、体系的具体情况吧

35.YY 0505标准实施的问题，注册申报时要不要提交检验报告的问题 答：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/77426.html

36.IVD产品，部分临床单位已签订协议并开展试验（在办法实施前），个别临床单位未签订协议，这种情况下未签订协议的临床单位是否可在十一后签订协议，并按照十一前已签订协议单位执行？

答：关于体外诊断试剂临床试验 1. 临床试验机构

在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。 对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。 2. 临床试验开始时间 《办法》实施后，体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在《办法》实施前已经签署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同时提交临床试验协议。

37.过渡期取得新格式注册证+注册产品标准，要求什么时间改成产品技术要求？是采取变更方式吗？最迟什么时候需要更改？过渡时期，出厂检验项目和技术要求中的项目不同，监管认可吗？

答：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1105/103802.html

实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知

38.IVD产品做临床试验时，如何分配样本？如何选择人群？不同样品类型是否都要做临床？

答：建议根据产品特点，结合IVD临床指导原则等相关要求

39.首次注册体系核查，按什么要求进行？是执行22号令？还是执行医疗器械生产质量管理规范呢？

答：按总局的文件执行，待发布

40.新法规实施前已经完成制定产品标准、注册检验、临床试验的，现申报时要提交技术要求，但条款与原注册产品标准不完全不一致，导致检验报告内容与产品技术要求不完全对应，是否需要重新进行型式试验？我公司在注册申报前进行生产地址的搬迁，原检验报告和临床试验报告是否还有效？

答：关键是产品有无变化，产品技术要求的实质内容与原标准有无变化？若无，应不需重复进行试验。对于注册检验、临床试验样品的生产，应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

41.注册检验时，型号覆盖要多少个？

答：《办法》第19条，同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

42.CE和FDA510（K）认可的一类医疗器械，国家食品药品监管总局是否认可？ 答：在国内申报注册，应根据国家总局的医疗器械分类目录

43.二类注册申报资料要求、流程、时限的疑问

答：具体可查看省局网站（www.gdda.gov.cn)相应办事指南。

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