新版标准GSP认证检查评定标准及检查项目分(2)

GSP 认证检查项目分析及实施指导(标准版)

1.首营品种：从某一药品的生产企业首次购进的药品。 2.审核 2.1 审核范围：新品种、新剂型、新规格、新包装 2.2 审核目的 2.3 审核内容 3.首营品种合法性及质量情况的审核 3.1 审核药品的批准文号 3.2 索取药品的质量标准 3.3 审核药品包装标签、说明书 3.4 物价批文 3.5 了解药品性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉。 3101 1.购货计划的形成： 1.1 供货企业名单 1

.2 购进品种目录 1.3 年度、季、月购进计划 1.4 非计划内采购清单 2.编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进。 3.审核部门：业务会同质量管理机构 3201 1.购货合同 形式：标准书面合同、质量保证协议、文书、传真、电话记录、电 报、电传、口头约定。 2.如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量 责任的质量保证协议，并标明有效期。如子公司的货来自母公司，也应 有质量保证协议。 在此基础上再进行文书传真、 电话记录等形式的开展。 3.购入进口药品： 《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《检 验报告书》 。

（五） 验 收

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