KVP0007A环氧乙烷灭菌作业指导书

北京微创介入医疗装备有限公司 作业指导书 标 题 环氧乙烷灭菌作业指导书 文件编号 版本 页 次 KVP0007A A-0 第1页 共2页 环氧乙烷灭菌作业指导书

1、目的

为了规范委外灭菌产品的操作流程，确保产品的可追溯性，特制定本程序。 2、范围

适用于所有委外环氧乙烷（EO）灭菌的产品。 3、职责

3.1生产部相关人员负责产品信息的填写及入库、填写《灭菌委托单》；运输及相关工艺卡片的传递； 3.2 仓库管理员负责产品的储存管理； 3.3 质检部相关人员跟踪产品灭菌后的信息；

3.4 北京米道斯医疗器械有限公司（以后简称MEDOS）负责环氧乙烷（EO）灭菌。 4、程序

4.1 车间将需要环氧乙烷灭菌的产品清点数量，贴EO灭菌指示剂（若有）。 4.2 车间经办人把填写好的《灭菌委托单》交至质检部。 4.3 质检部接到《灭菌委托单》后抽样检验。

4.4生产部在得到质检部签字的《灭菌委托单》后安排送货，同时记录相关信息。

4.5 MEDOS在收到产品后，核实产品相关信息，检查产品的完好性。并按指定的灭菌工艺文件进行装载、

灭菌。

灭菌结束后，MEDOS通知生产部，生产部安排取回已灭菌产品。

4.6 产品灭菌回来后入解析库。生产部负责核对产品数量、名称及货号，把相关信息登记入账。 4.7 生产部开据《成品请验单》及将来自MEDOS的《记录报告》提交至质检部进行成品检验；质检部相

关人员进行产品检验，出具成品检验报告。

4.8 根据成品检测报告将产品入库。对于不合格品按《不合格品控制程序》处理。 5、 记录要求

按《记录控制程序》要求规范填写记录。

北京微创介入医疗装备有限公司 作业指导书 标 题 6、记录保存

环氧乙烷灭菌作业指导书 文件编号 版本 页 次 KVP0007A A-0 第2页 共2页 6.1 灭菌批记录、灭菌参数、菌片无菌检测报告的原件均保存在MEDOS工厂文控处； 6.2 检验记录保存在质检部相关责任人处。 6.3 灭菌委托单保存在仓库管理员处。 7、 质量记录 7.1 灭菌委托单 7.2 成品请验单 7.3 成品检验报告

附：灭菌流程

运输至灭菌公司 生产部 贴EO灭菌指示剂 生产部 填写《灭菌委托单》 半成品检测合格 质检部 灭菌出无菌记录 灭菌公司 运回本公司 生产部 提交《成品请验单》 合格 质检检验审核 不合格 灭菌产品办理入库 质检部作相应处理

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