我国儿童常规化学项目参考区间现状调查及结果分析(2)

　　2.7按方法学分组的参考区间上、下限情况

　　酶法的Cr参考区间上、下限与苦味酸法比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。在ALP项目中，不同方法参考区间的下限差异无统计学意义（P>0.05），比色法的参考区间上限中位数稍高于速率法，但差异无统计学意义（P>0.05）。ALP速率法使用的缓冲液种类较多，参考区间的变异范围相对较大，见图3。因此，参考区间的设定应与实际检测方法相匹配。

　　3讨论

　　本研究对全国122家医疗机构检验科所使用的儿童常规化学项目参考区间的现状进行调查，虽然未收集到所有实验室的结果，但此次纳入统计的实验室覆盖了全国不同地区、不同级别、不同性质的医疗机构，可以从某种程度上反映我国临床实验室儿童常规化学检测项目参考区间的实际情况。

　　美国临床实验室标准化协会（the Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）建议每个临床实验室都能建立符合本地人群特征的参考区间[1]。本研究的调查结果显示，有50%以上的实验室未对参考区间进行验证。《全国临床检验操作规程》[6]、《临床实验室检验项目参考区间的制定》[2]和CLSI C28-A2文件[7]等都要求在建立参考区间的同时考虑分层情况。本研究对参考区间上、下限分布的情况进行分析，结果显示中位数和众数较为一致或接近，提示大多数实验室使用的参考区间相同或相似，且分布于总体的中间位置，而95%可信区间的范围相对较大，提示部分实验室使用的参考区间在数值上离散程度较大。导致参考区间上、下限分布离散的原因可能为：（1）参考区间来源广泛。本研究结果显示，各项目的参考区间来源于不同试剂/仪器说明书、行业标准、《操作规程》、参考书籍或实验室自行确定等。（2）部分项目参考区间未进行验证。本研究结果显示，有超过50%的实验室未对参考区间进行验证。（3）参考区间未分层设定。虽然有部分实验室已经考虑到性别和年龄等因素的影响，对参考区间进行了分层，然而本研究中有超过65.0%的实验室未对参考区间分层。

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