药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)(9)

第二医疗用途的可以申请药品的发明专利，包括化合物、组合物的新医疗用途。

（2）实用新型专利：实用新型是指对产品的性状、构造或其结合提出的适于实用的新的技术方案。如医药领域中某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变；诊断用药的试剂盒与功能相关的形状、结构；某种新型缓释剂及控释制剂、某种单剂量给药器以及包装容器的形状、结构、开关机巧等。

（3）外观设计专利：外观设计主要是对药品或包装容器外观的图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计，如药品的新造型或其与图案、色彩的搭配与组合；新的盛放容器，如药袋、药瓶及瓶盖等；富有美感和特色的说明书、容器、包装盒等。

3.简述药品发明专利的审批程序。

药品发明专利的审批程序分为受理申请、初步审查、早期公告、实质审查以及授权五个阶段：

（1）受理申请：专利申请人根据专利申请类型向国务院专利行政部门提交相关规范性申请文件之后，对符合受理条件的专利申请，国务院专利行政部门将确定申请日，给予申请号并发出受理通知书。专利申请人在收到受理通知书以后应缴纳申请费，缴纳申请费的日期自申请日起最迟不得超过2个月。

（2）初步审查：在受理专利申请后，国务院专利行政部门将首先对专利申请进行初步审查，主要是形式审查，并将审查意见通知专利申请人，要求其在指定期限内陈述意见或补正。专利申请人逾期未予答复的，其专利申请即被视为撤回。而对于实用新型和外观设计专利，其申请人也可以自申请日起2个月内，对其申请主动提出修改。

（3）早期公告：发明专利经初步审查认为符合专利法要求的，自申请日起满18个月即先行公布专利申请，并在一定期限内根据专利申请人的请求或由国务院行政部门自行决定对专利申请进行实质审查。

（4）实质审查：发明专利申请自申请日起3年内，根据专利申请人的请求或行政部门自行决定对专利申请进行实质审查。实质审查主要是对发明专利申请的新颖性、创造性、实用性进行审查。

（5）授权阶段：发明专利申请经实质审查没有发现驳回理由，国务院专利行政部门即作出授予发明专利权的决定，向专利申请人颁发发明证书，同时予以登记和公告，发明专利自公告之日起生效。

4.简述药品商标的特殊性要求。

药品商标除了具有一般商标的特征外，还有以下特殊要求：

（1）药品商标的设计必须吻合医药行业的属性，即健康性、安全性、生命性。药品商标不得使用对药品特征具有直接描述性的文字，否则容易使药品商标同药品通用名称造成混淆，可能造成误用。

（2）根据《商标法》规定，申请人用药品商标，应当附送药品监督管理部门发给的药品批准证明文件，且必须经过国家工商行政管理部门的审批注册后方可使用。

（3）药品的通用名。商品名以及商标名称极易混淆，三者既有区别，又有联系。药品通用名与国际通用的药品名称、我国药典及国家药品标准中的名称一致，是经国家核定的药品法定名称，具有强制性和约束性，是不能作为药品商标注册的。商品名属于药品名称的一种，是医药企业为自己的药品注册独特的名称以示区别于众多企业生产的同种药品。严格来讲，商品名成为注册商标前，并不受法律保护，但商品名若成为某知名药品的特有名称（商业标识）则受《反不正当竞争法》的保护。通常情况下，一个药品可以有多个商品名，它们只要符合《商标法》的有关规定，就可以申请商标注册。

（4）药品商标的叙述性词汇多，相对其他类别的商标，这种叙述性显得非常独特，不易把握。好的药品商标能展现企业的良好形象、体现企业的文化精神。

5.医药商业秘密的保护方式有哪些？

医药商业秘密的保护方式有法律保护和自我保护两种方式。

（1）法律保护：通过采取对非法侵害他人商业秘密的行为，依法追究法律责任的方式来保护商业秘密权。目前我国还没有专门的商业秘密保护立法，有关商业秘密保护的规定分散在几个法律法规中，如《民法通则》、《合同法》、《反不正当竞争法》、《刑法》等。

当商业秘密被他人侵害时，被侵害人可以向县级以上工商行政管理机关申请行政保护，但同时应当提供商业秘密及侵权行为存在的证据。工商行政管理机关可依据《反不正当竞争法》来认定侵权行为是否成立，若被申请人未能或拒绝提供证据否认申请人的指控，则认定侵权行为成立。工商行政管理机关应当责令被申请人停止侵权行为，并视情节可对侵权人处以1万元以上20万元以下的罚款。

《刑法》第219条规定，侵犯他人商业秘密行为的，给商业秘密的权利人造成重大损失的，处3年以下有期徒刑或

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