空载热分布试验
验证目的：
检查腔室内的热分布情况，调查可能存在的冷点。 验证标准： 1调查可能存在的冷点。
2最冷点温度与腔室平均温度之差应≤±15℃。
3应连续运行3次 程序与记录 1. 验证设备的校正
1.1校正单位：×××××× 1.2校正规程号：×××××× 1.3校正用标准仪器： 仪器名称 生产厂家及型号 油浴 冰点槽 二等标准水银温度计 1.4需校正的验证设备： 数量 备注 校正结果 设备名称 生产厂家及型号 备注 验证验证后 前 1 多点数据显示记录仪 10 铂电阻 2. 将经过校正的10个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放位置包括可能的高温点及低温点，如加热区处和冷却区。另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与箱体表面接触，从而使温度的检测具有良好的代表性。 3. 根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3。设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要
将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。
探头位置如下图： 探头号 探头位置
1 4-B-II 2 4-C-III 3 4-A-1 4 3-A-I
A B C D IV 5 3-D-IV
III 6 2-B-III I II 7 2-A-I
1 8 1-B-II 9 1-C-IV 2 10 1-A-I
3
4
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5.
灭菌柜的运行数据： 验证控制器的运行数据： 第一次运行打印数据： 第一次运行数据
第二次运行打印数据： 第二次运行数据
XXXXX干热灭菌柜
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第三次运行打印数据： 第三次运行数据
结果分析与评价：
执行人：
日期：
复核人： 日期：
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负载热分布试验
验证目的：
在设备装载正常灭菌物品的情况下，温度探头放在被灭菌物品以外，确认箱体中空气的热分布均匀性，并确定空气的“最冷点”。
验证标准：
1.确定装载中空气的热分布均匀性.
2..确定最冷点的空气的温度在250℃≥30min。
程序与记录 验证设备的校正
1.1校正单位：×××××× 1.2校正规程号：×××××× 1.3校正用标准仪器： 仪器名称 生产厂家及型号 备注 油浴 冰点槽 二等标准水银温度计 1.4需校正的验证设备： 校正结果 数设备名称 生产厂家及型号 备注 验证量 验证后 前 1 多点数据显示记录仪 10 铂电阻 将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放位置包括由空载热分布确定的高温点及低温点。另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与柜体表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表性。
根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3.，设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。 探头位置如下图：
探头号 1 2 3 4 5 6 11 12 13 14
探头位置 4-B-II 4-C-III 4-A-1 3-A-I 3-D-IV 2-B-III 2-A-I 1-B-II 1-C-IV 1-A-I
1.
2.
3. 4.
I II III IV A B C D 1 2 3 4
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5. 灭菌柜的运行数据： 验证控制器的运行数据
第一次运行打印数据： 第一次运行数据
第二次运行打印数据： 第二次运行数据
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XXXXX
干热灭菌柜
验证方案
Validation
编号:XXXX
Validation
验证方案批准
方案起草
签名 日期 方案审核
签名 日期 方案批准 签名 日期 FOD3F干热灭菌柜
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Validation
验证小组名单
组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名
职务/职称 部门 FOD3F干热灭菌柜
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目录
引言 .......................................................................................................................................................... 5 1 2 3 4 5
概述 ......................................................................................................................................... 5 本公司设备编号及位置.......................................................................................................... 5 主要技术参数 ......................................................................................................................... 5 验证目的 ................................................................................................................................. 5 安装图 ..................................................................................................................................... 7
安装确认 .................................................................................................................................................. 8 1 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 3 3.1 3.2 3.3
文件资料 ................................................................................................................................. 9 主机安装 ............................................................................................................................... 10
检查并确认设备的材质符合GMP要求 ................................................................. 10 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 ....................................................................... 10 确认主机已安装稳固 ............................................................................................... 10 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 ........................................................... 11 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 ............................................... 11 检查设备安装与天花板界面密封良好 ................................................................... 11 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 ........................................................... 12 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 ........................................................... 12 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 ................................................... 12
辅助设备安装 ....................................................................................................................... 13
３.4
4. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5
检查并确认主电源电压为380VAC ......................................................................... 13 检查并确认PLC电源电压为24VPC ..................................................................... 13 冷却水 ....................................................................................................................... 13 压缩空气 ............................................................................................................... 14
仪器仪表空气处理系统的确认 ............................................................................................ 15
压力表 ....................................................................................................................... 15 温度探头 ................................................................................................................... 16 高效过滤器 ............................................................................................................... 17 风口过滤器 ............................................................................................................... 18 安全温度计的校验 ................................................................................................... 19
运行确认 ................................................................................................................................................ 20 密封门的开关与安全温度计的连接 ................................................................................................ 21 紧急停机功能检查 ............................................................................................................................ 22 温度控制器及温度记录仪误差试验 ................................................................................................ 23 空载热分布试验 ................................................................................................................................ 25 负载热分布试验 ................................................................................................................................ 28 热穿透试验 ........................................................................................................................................ 31 空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 ........................................................................................ 34 性能确认 ................................................................................................................................................ 35
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生物指示剂验证试验 ........................................................................................................................ 36 细菌内毒素灭活验证 ........................................................................................................................ 37 验证结论及评价 .................................................................................................................................... 39 验证报告批准书 .................................................................................................................................... 40
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Operation Qualification
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运行确认
Operation Qualification
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密封门的开关与安全温度计的连接
验证目的：
确认密封门系统正常，门与安全温度计的连接正常。
验证标准：
1在灭菌的第一阶段，如果柜门没有关闭，灭菌不能自动进行。 2在从灭菌循环的第二阶段开始到循环结束时，密封门不能被打开。 3安全温度计的设定温度为100℃，在灭菌循环结束时，如果温度高于100℃，按开门键不能打开柜门。
程序与记录
1按XXXXX干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3.
在循环的第一阶段，柜门没有关闭时，屏幕上关于门的的提示信息为： 。
2关好柜门，按下关门键物理开关，在循环的下列显示阶段按开门键，结果记录如下：
阶段 设计要求 实际结果 PHASE 2（温度在室温~250℃之间） 不能开门 PHASE 3（温度在250℃） 不能开门 PHASE 4（温度在250~100℃之间） 不能开门 PHASE 4（温度在100℃以下） 可以开门 3在循环结束，箱体温度高于100℃时，屏幕上关于门的提示信息为：
验证结果：
执行人： 复核人：
日期： 日期：
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紧急停机功能检查
验证目的：
确认紧急停机功能正常。
可接受标准：
1在键盘上的“EMEGENCY”开关没有被激活时，按下它，循环不会停止。 2程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，循环停止，5分钟后继续进行。
3程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，然后按“STOP”,程序停止循环，但电源不被切断。
4程序循环过程中，按“紧急停止”物理开关，程序立即停止循环，并且电源被切断。
程序与记录：
1. 按XXXXX干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3.
2. 在PHASE 5=STERILIZATION，在没有激活时按下“EMEGENCY”开关： 项目 设定情况 实际情况 循环是否停止 不停止 声音 无报警声 屏幕上的提示信息 无提示信息 5分钟以后的观察 循环继续进行 3. 激活“EMEGENCY”开关，按下“EMEGENCY”开关： 项目 设定情况 实际情况 循环是否停止 停止 声音 有报警声 屏幕上的提示信息 5分钟以后的观察 循环继续进行 4. 按键盘上的“EMEGENCY”，然后按“STOP” 项目 设定情况 循环是否停止 停止 声音 有报警声 屏幕上的提示信息 5分钟以后的观察 循环停止，但电源没有关闭 5. 重新开机，按XXXXX干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3. 6. 在循环开始后的任一阶段，按下“紧急停止”物理开关： 项目 设定情况 是否关机 程序循环停止，电源关闭
验证结果
实际情况 实际情况
执行人： 复核人：
日期： 日期：
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温度控制器及温度记录仪误差试验
验证目的：
检查程序运行过程温度显示记录值与热电偶指示数之间的误差及程序控制 时间与标准计时器之间的误差均符合设计要求和允许的误差范围。
验证标准：
允许的误差范围为0.5%。 程序与记录
验证设备的校正
1.1校正单位：×××××× 1.2校正规程号：×××××× 1.3校正用标准仪器： 仪器名称 生产厂家及型号 备注 油浴 冰点槽 二等标准水银温度计 1.4需校正的验证设备： 校正结果 数设备名称 生产厂家及型号 备注 验证量 验证后 前 1 多点数据显示记录仪 7 铂电阻
将经过校正的7个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的放置位置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5 、TE-8、 TE-9附近各一支，各个探头应放置在箱体的不同位置，从而使温度的检测具有良好的代表性。
根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3.设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。 运行数据：
1.
2.
3.
4.
灭菌柜的运行数据： 验证控制器的运行数据：
第一次运行打印数据： 第一次运行数据
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第二次运行打印数据： 第二次运行数据
第三次运行打印数据： 第三次运行数据
结果分析与评价：
执行人： 复核人：
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日期： 日期：
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2 主机安装
2.1
检查并确认设备的材质符合GMP要求 结果： 2.2
检查并确认机器无外观缺陷和损坏 结果： 2.3
确认主机已安装稳固 结果：
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2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 结果：
2.5
确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间
结果：
2.6
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检查设备安装与天花板界面密封良好
结果：
2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 结果：
2.8
确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求
结果：
2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求
结果
执行人： 复核人：
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日期： 日期：
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3 辅助设备安装
3.1
检查并确认主电源电压为380VAC
结果：
3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC
结果：
3.3 冷却水
检查并确认设备与循环水的连接正确并符合设计要求 验证内容 项目 压力 连接管道直径 管道材质 结果：
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设计要求 大于 bar 内径10mm，外径18mm 不锈钢 实际安装 备注
３.4 压缩空气
检查并确认压缩空气的质量符合要求 验证内容 项目 空气质量 压力 连接管道直径 管道材质 结果：
执行人： 复核人：
日期： 日期： 设计要求 无油、无水、无菌 大于5.5bar 内径10mm，外径18mm 不锈钢 实际安装 备注 XXXXX干热灭菌柜
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4.
仪器仪表空气处理系统的确认
压力表
4.1
检查并确认设备的各种压力表连接正确并通过校验合格。
验证内容 仪器名称 生产厂家及型号 校正文件或证书 检查结果 检验合格证存放地点 进风过滤器压力表 内部过滤器压力表 出风过滤器压力表 备注 结果：
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4.2 温度探头
检查并确认设备的温度探头连接正确并通过校验合格。 验证内容 检查项目 探头号 TE-1 TE-2 TE-3 TE-4 TE-5 TE-8 TE-9 生产厂家 校正文件或证书 检查结果 检验结果 备注 结果：
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4.3 高效过滤器
检查并确认高效过滤器安装正确并且通过DOP测试，泄露量符合要求。
验证内容 检查项目 尺寸规格 生产厂家 所能承受的压力范围 风量范围 DOP测试文件或证书 备注 结果：
1 2 3 检查结果 XXXXX干热灭菌柜
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4.4 风口过滤器
检查并确认风口过滤器安装正确并且已通过DOP测试验证内容，符合要求。 验证内容 名称 生产厂家 数量 孔径 风速 尘埃粒子测试 DOP测试文件或证书 进风口过滤器 出风口过滤器 检查结果 备注 结果：
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4.5 安全温度计的校验
检查并确认设备的安全温度计仪表显示准确。 验证内容 项目 生产厂家 校正文件或证书 结果：
执行人： 日期： 复核人： 日期：
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安全温度计 检查结果 备注
第三次运行打印数据： 第三次运行数据
结果分析与评价：
执行人： 日期： 复核人： 日期： XXXXX干热灭菌柜
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热穿透试验
验证目的：
在热分布试验的基础上，确定装载中产品的“最冷点”，并肯定该点的产品在灭菌过程中获得充分的灭菌暴露时间，即250℃≥30min。
验证标准：
确定最冷点产品的灭菌暴露时间为250℃≥30min。
程序与记录 验证设备的校正
1.1校正单位：×××××× 1.2校正规程号：×××××× 1.3校正用标准仪器： 仪器名称 生产厂家及型号 备注 油浴 冰点槽 二等标准水银温度计 1.4需校正的验证设备： 校正结果 数设备名称 生产厂家及型号 备注 验证量 验证后 前 1 多点数据显示记录仪 10 铂电阻 将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置的产品中。温度探头的安放位置与负载热分布相同，但所有的温度探头都应插在产品中并应与产品表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表性。
根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3.，设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。 探头位置如下图：
探头号 1 2 3 4 5 6 15 16 17 18
探头位置 4-B-II 4-C-III 4-A-1 3-A-I 3-D-IV 2-B-III 2-A-I 1-B-II 1-C-IV 1-A-I
1.
2.
3. 4.
I II III IV A B C D 1 2 3 4
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5.
灭菌柜的运行数据： 验证控制器的的运行数据 第一次运行打印数据： 第一次运行数据
第二次运行打印数据： 第二次运行数据
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第三次运行打印数据： 第三次运行数据
结果分析与评价：
执行人： 日期： 复核人： 日期： XXXXX干热灭菌柜
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空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验
验证目的：确保在灭菌过程中，空气中及待灭菌容器中的尘埃粒子符合百级洁净区要求。 验证标准： 尘粒数/m3 ≥0.5μm ≤3500
程序与记录：
1. 将连接尘埃粒子计数器的能耐受高温的洁净的空气导管固定在满载的灭菌柜箱体内的
高效过滤器附近的不同部位及被灭菌的容器里。共测四个点（其中在被灭菌容器中测两个点）。
2. 选择循环程序3，设定250℃40分钟灭菌。
在整个过程个中，用尘埃粒子计数器监测各点的尘埃粒子状况。
尘埃粒子计数器监测打印数据：
结果分析及评价：
≥5μm 0
执行人： 日期： 复核人： 日期：
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Validation
Performance Qualification
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性能确认
Performance Qualification
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Validation
Performance Qualification
生物指示剂验证试验
验证目的：
确认灭菌方案是否合理 验证标准：
1验证设定的灭菌程序是否赋予产品充分的灭菌暴露时间，即250℃≥30min。
2验证灭菌产品的微生物存活概率低于10-6，即无菌保证值≥6。
程序与记录：
1. 所选定的生物指示剂为：枯草杆菌黑色变种芽孢杆菌（验证灭菌） 2. 测定所选用生物指示剂的D值（另见报告单）。 3. 标定菌液浓度，稀释制备样品。
3.1依据公式：FH=D250×lgN；（N为每瓶样品中应接种得孢子数）
得出N= FH/ D250。
3.2接种的样品数分别为20瓶，另外还有阳性对照品分别两瓶，阳性对照品中的孢子
数为：50只/瓶。
4. 将样品编好号，尽可能放在灭菌柜的“冷点”。其它位置的装载待灭菌的产品。 5. 根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3，设定250℃40分钟灭菌。
6. 将灭菌后的样品无菌过滤，置50~60℃培养48h、计数。阳性对照组应明显长菌，否则，
验证试验无效。
7. 共进行3次孢子试验。试验结果应一致，否则应分析原因或重作。 8. 验证数据
项目 孢子数 灭菌时间 标准 实际 第一次验证 应＜10-6 第一次验证 应＜10-6 第一次验证 应＜10-6 250℃＞30min 标准 250℃＞30min 250℃＞30min 实际 注：实际的FH =D121（lgN0-lgP）计算，P为微生物的存活几率。
结果分析及评价：
执行人： 复核人：
日期： 日期： XXXXX干热灭菌柜
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Validation
Performance Qualification
细菌内毒素灭活验证
验证目的：
确认灭菌柜的除热原过程是否有效。 验证标准：
内毒素的含量应下降3个对数单位
程序与记录
1.所选定的生物指示剂为：大肠杆菌内毒素。
2.将50000单位的USP内毒素标准接种入待测的去热原处理的物品中， 3.将样品编好号，尽可能放在灭菌柜的“冷点”。其它位置的装载待灭菌的产品。 4.根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3，设定250℃40分钟灭菌。 5.按细菌《内毒素检验方法》，用鲎试剂检查。
6.经去热原处理后，细菌内毒素应下降3个对数单位。（即≤1）
7.该验证试验可与生物指示剂验证试验同时进行。连续作3次，结果应该一致。 8.验证数据
项目 内毒素下降
结果分析及评价：
标准 实际 第一次验证 应≤1 第一次验证 应≤1 第一次验证 应≤1
执行人： 日期： XXXXX干热灭菌柜
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Validation
Performance Qualification
复核人： 日期：
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Validation
Performance Qualification
验证结论及评价
评价人： 日期：
：
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Performance Qualification
验证报告批准书
批准人
签名 日期 XXXXX干热灭菌柜
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