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一、单选题 （共 30 道 每题 2 分）

1.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ A 出席会议的委员名单

B 出席会议的委员的专业情况 C 出席会议委员的研究项目 D 出席会议委员的签名 请选择：

2.下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？ A 新药各期临床试验 B 新药临床试验前研究 C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究 请选择：

3.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A 保障受试者个人权益 B 保障试验的科学性 C 保障药品的有效性 D 保障试验的可靠性 请选择：

4.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？ A 对试验用药作出规定 B 对疗效评价作出规定 C 对试验结果作出规定

D 对中止或撤除临床试验作出规定 请选择：

5.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？

A 保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B 保证药物临床试验在科学上具有先进性 C 保证临床试验对受试者无风险

D 保证药物临床试验的过程按计划完成 请选择：

6.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

A 严重不良事件 B 药品不良反应 C 不良事件 D 知情同意 请选择：

7.申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准 请选择：

8.伦理委员会应成立在：

A 申办者单位 B 临床试验单位 C 药政管理部门 D 监督检查部门 请选择：

9.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择：

10.下列哪项不可直接在中国申办临床试验？ A 在中国有法人资格的制药公司 B 有中国国籍的个人

C 在中国有法人资格的组织 D 在华的外国机构 请选择：

11.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠

D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意 请选择：

12.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A 共十五章 六十三条 B 共十三章 六十二条 C 共十三章 七十条 D 共十四章 六十二条 请选择：

13.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A 受试者入选方法是否适当 B 知情同意书内容是否完整易懂 C 受试者是否有相应的文化程度

D 受试者获取知情同意书的方式是否适当 请选择：

14.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A 试验用药品 B 该试验临床前研究资料 C 该药的质量检验结果 D 该药的质量标准 请选择：

15.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括： A 伦理委员会原则上同意

B 研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 请选择：

16.下列哪项不属于研究者的职责？

A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 结果达到预期目的 请选择：

17.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？ A 公正 B 尊重人格

C 力求使受试者最大程度受益 D 不能使受试者受到伤害 请选择：

18.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？ A 研究者 B 申办者代表 C 见证人 D 受试者合法代表 请选择：

19.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 请选择：

20.在紧急情况下,无法取得本人及其合法代理人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要:

A 伦理委员会签署 B 随同者签署

C 研究者指定人员签署 D 在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意。 请选择：

21.下列哪项不是受试者的权利？ A 自愿参加临床试验 B 自愿退出临床试验 C 选择进入哪一个组别

D 有充分的时间考虑参加试验 请选择：

22.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A 至少有5人组成

B 至少有一人从事非医学专业 C 至少有一人来自其他单位 D 至少一人接受了本规范培训 请选择：

23.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ A 对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B 对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C 对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D 对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 请选择：

24.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见 C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见 请选择：

25.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A 药政管理部门 B 申办者 C 伦理委员会 D 专业学会 请选择：

26.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A 必须有充分的理由

B 必须所有的病例报告表真实、准确 C 申办者准备和提供临床试验用药品

D 研究者充分了解中国有关药品管理法 请选择：

27.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择：

28.申办者对试验用药品的职责不包括：

A 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B 按试验方案的规定进行包装 C 对试验用药后的观察作出决定 D 保证试验用药的质量 请选择：

29.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A 知情同意 B 知情同意书 C 研究者手册 D 研究者 请选择：

30.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A 试验目的

B 试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别 请选择：

二、判断题 （共 20 道 每题 2 分）

1.在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。 请判断：

2.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。 请判断：

3.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 请判断：

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