单采血浆站技术操作规程2024版

下内容：送检单位、检品名称、规格/型号、生产厂家、送检日期、检定机构、检定结论、检定证书编号、有效期、下次安排检定日期、记录人。

4.12计量器具检定证书、校准记录和报告应当定期归档，以证明计量器具量值传递（追溯）的连续性和可靠性。

5. 仪器、设备文件和档案管理

5.1建立仪器、设备管理的相关制度和标准操作程序（SOP）

5.1.1根据仪器、设备的使用手册（或使用说明书）建立仪器设备使用、维护、保养、校准等相关制度和标准操作程序（SOP）。

5.1.2文件中应当明确仪器设备使用部门、责任人。部门负责人应当负责本部门设备管理工作，建立本部门仪器设备的管理制度；使用人员应当负责日常校准、维护、清洁、保养工作及相关记录的填写。

5.2建立仪器、设备档案

5.2.1各类仪器设备的基础资料（若为进口设备应当有国家有关部委的进口批文）、使用说明书、安装、培训和设备确认记录、使用记录、维护保养记录、维修记录、校正资料等由设备管理部门建档保存。

5.2.2财务文件及招标文件由财务部门建档设定相应管理帐目。

第六章 单采血浆站物料管理

1.物料管理的基本原则

1.1必须使用符合国家相关标准的物料。

1.2对重要物料应进行评估，评估内容至少包括生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。

1.3采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用应当有记录，内容包括购入物料的名称，购入、发放、使用日期，物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书等。

1.4物料按规定的使用期限使用，使用顺序遵循先进先出的原则。未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标识。

1.5应当有与血浆采集规模相适应的库房，物品分类存放，标识明显。采浆耗材应当与其他物品分开存放。

1.6对有特殊要求的物料，应当按规定条件储存。

1.7采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或供血浆者时，必须及时处理，并同时

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向当地卫生行政部门报告。

2. 供应当商的管理

应当建立供应商管理制度。每年度应当对主要物料供应商进行审计。

2.1供应商资质符合国家相关法律、法规要求；产品应当符合相应的质量标准并满足单采血浆采集技术的要求。

2.2供应商评估：由浆站或浆站设置企业组织对供应商的评估工作，包括资质审核、样品检验，必要时现场审计。

2.2.1资质审核：供应商资质审核的主要内容包括：合法证照、GMP或GSP证书、产品注册证、其他有效证件以及产品质量标准。

2.2.2样品检验：供应商首次提供产品、产品质量标准发生变化或产品工艺发生改变时，供应商应当提供连续三批的样品，按照相应质量标准进行检验；必要时进行验证。

2.2.3现场评估：按照企业制定的评估程序和评估内容，必要时对定点供应商进行现场评估。评估内容至少应当包括：质量保证体系、工艺过程控制、环境卫生控制等内容的评估。通过评估，建立供应商档案，由质量管理部门存档。

2.3供应商分类管理

2.3.1应当根据物料的重要性，对相应的供应商进行分类、分级管理。 2.3.2对定点供应商出现以下情况之一，应当按规定重新审计。 2.3.2.1供应商产品出现较严重的质量问题； 2.3.2.2供应商的质量体系发生变动； 2.3.2.3物料质量标准发生变更。

2.3.3通过年度评审的定点供应商，才能作为年度的定点供应商。

2.3.4供应商提供的产品出现不合格或其他情况 （企业倒闭、管理机构发生重大问题等），应当立即停用，必要时终止其供应商资格。

2.4 供应商的变更管理：应当制定供应商的变更程序。有下列因素之一，应当变更供应商。

2.4.1 供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格。 2.4.2 供应商停止所供应物料的生产或停止供货。

2.4.3 所生产的物料连续出现质量问题并经现场审计不合格的供应商。 2.4.4其他原因：国家法律、法规的修订；单采血浆技术的改进等。 3. 物料的购入管理

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3.1 必须从经过质量管理部门审计合格的供应商处购进物料。 3.2 必须按质量标准的要求采购物料。

3.3 供应商提供产品的同时必须提供该批产品的质量检验报告。 4. 物料的验收管理

4.1建立物料验收管理制度。 4.2物料必须按批或批次进行验收。

4.3物料应当按照验收管理制度规定的内容逐项进行验收。

4.4验收合格的物料，需要检验的，悬挂“待检”标识牌；不需要检验的或检验合格的，悬挂“合格”标识牌。

4.5验收不合格的物料应单独存放，悬挂“不合格”标识牌；并按不合格物料进行管理。 5.物料状态标识管理

5.1物料应当实行状态标识管理，状态标识至少包括：“待检”、“合格”、“不合格”。 5.2状态标识以不同的颜色进行区分。“待检”为白底黄字、“合格” 为白底绿字、“不合格” 为白底红字。

5.3标识牌还应包括物料名称、批号、规格、数量等内容.。

5.4状态标识牌应大小一致，尺寸统一、规格为：A4纸尺寸；字体为黑体，状态（待检、合格、不合格）字号不少于108号，其余内容为二号。

5.5物料应分类存放，标识明显。 6. 物料的抽样及检验

采浆耗材和检测试剂若由单采血浆站设置企业统一配送，可由设置企业统一实施样品抽取、检验、发放检验报告。

6.1 样品抽取

6.1.1应当制定主要物料取样制度。

6.1.2取样过程应当能够能防止物料的污染和混淆，取样应当具有代表性。 6.1.3取样由质量管理部门负责。 6.2 检验

6.2.1应当制定主要物料的质量标准和检验操作程序。经检验的物料，由质量管理部门发放检验报告。

6.2.2主要物料质量标准：参照现行版《中华人民共和国药典》三部执行。 6.2.2.1注射用枸橼酸钠抗凝剂

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抗凝剂溶液应当无菌、无热原、不应当含有防腐剂和抗生素。一般采用4﹪注射用枸橼酸钠（C6H5Na3O7·2H2O），pH值应当为7.2～7.6或其他适宜的抗凝剂。灭菌后抽取一定比例的成品检查装量，误差应当不高于5%；使用前应当逐袋检查澄明度，不得有异物或浑浊；应当按附录ⅩⅦ 第一法“凝胶法”检查细菌内毒素含量，应当小于5.56EU/ml。每批抗凝剂应标明企业、批准文号、批号及有效期。

除“细菌内毒素含量”必检项外，其他检测项目企业自行决定。依附录ⅩⅩ“注射用枸橼酸钠抗凝剂” 测定，应当符合规定。

6.2.2.2氯化钠注射液

应当为氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氯化钠（NaCl）应当为0.850％～0.950％(g/ml)。 依附录ⅩⅩⅠ“氯化钠注射液”测定，应当符合规定。

6.2.2.3一次性使用血浆分离器（四件套）包括：分离杯、管路、采血器、血浆袋一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材，均应当保证无菌、无热原。每批器材需检查细菌内毒素含量，应当符合要求（每批抽取一定数量进行检查，每套器材用100ml氯化钠注射液通过，按照附录ⅩⅦ 第一法“凝胶法”检查流过液的细菌内毒素含量，应当小于0.5EU/ml ）。每批器材应当标明生产批准文号、批号、有效期及生产企业。使用前逐袋检查，有损坏渗漏者不得使用。

除“细菌内毒素含量”必检项外，其他检测项目企业自行决定。并依附录ⅩⅩⅡ“一次性使用血浆分离器（四件套）包括：分离杯、管路、采血器、血浆袋” 测定，应当符合规定。

6.2.2.4供血浆者检验用检测试剂

检测试剂的生产厂家必须提供中国药品生物制品检定所的批批检报告。 7. 物料的入库

7.1入库原则：所有物料入库后均需按相应区域堆放。需要检验的物料应当放于待检区，由质量部门及时组织抽检，经质量部门检验合格后方可移至合格区。

7.2合格物料必须标识明显。不合格物料应当移出合格物料区，设定专门区域并加锁保管或专库管理，不得使用，按不合格品处理。

7.3物料入库应建立相应的台帐，应做到帐、物相符，具有可追溯性。 8. 物料的储存管理

8.1不同物料、不同状态应当分开储存，并有相应的状态标识。 8.2固体物料与液体物料应当分开储存。

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8.3仓库物料的储存应当能防止物料的污染、混淆和差错。采浆耗材应当单独存放。 9. 物料的发放及使用

9.1 物料发料原则：按照先进先出原则发放物料。不合格物料不得发放。

9.2 物料发放程序：应当建立物料发放管理程序，保证物料的去向明确，防止物料的混淆，具有可追溯性。

10. 不合格物料的管理

10.1 建立不合格管理及处理程序，明确不合格物料范围及处理方式。

10.2 不合格物料应当按照不合格物料管理及处理程序中的规定进行管理及处理。 10.3 不合格物料的处理企业应当报质量管理部门的审批后，并有质量管理部人员监督的情况下，方可进行处理。

10.4 不合格物料的审批、处理应当有相应的记录。

第七章 生物安全控制

1. 实验室生物安全控制 1.1 设施和设备要求

实验室所用设施、设备和材料(含防护屏障)均应当符合国家相关的标准和要求。 1.1.1 建筑应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。 1.1.2 实验室应当合理设置生物安全防护区。 1.1.3 靠近出口处应当设洗物池及洗眼装置。

1.1.4在实验室门口处应当设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置。

1.1.5实验室的墙壁、天花板和地面应当平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。

1.1.6实验台面应当防水，耐腐蚀、耐热。

1.1.7实验室中的厨柜和实验台应当牢固。厨柜、实验台彼此之间应当保持一定距离，以便于清洁。

1.1.8 实验室如有可开启的窗户，应当设置纱窗。

1.1.9实验室内应当保证工作照明，避免不必要的反光和强光。 1.1.10 实验室门应当带锁并可自动关闭。实验室的门应当有可视窗。 1.1.11应当有足够的存储空间摆放物品以方便使用。 1.1.12应当在实验室内配备生物安全柜。 1.2 个人防护要求

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