实验七 药物微生物学的检验

实验六 药物微生物学的检验

药物制剂在生产、运输和储存过程中均存在微生物污染的可能性，这种污染不但可能使药物变质，而且可能给用药者带来危害。因此，卫生部药物卫生检验方法规定：非规定灭菌药物要进行限量检验和控制菌检验，而规定灭菌药物则进行无菌检验。 一、限量检验

（1） 细菌总数的测定（学生操作） 培养基：普通肉汤琼脂培养基 方法步骤：

样品稀释3－4个梯度→倾注平板→37℃培养48h→结果（菌落计数） （2） 霉菌和酵母菌总数的测定（学生操作）

用的培养基是虎红培养基（它可抑制细菌的生长和霉菌的疯长，便于计数），方法步骤同细菌总数的测定。 二、控制菌检验（示讲）

控制菌检验是指对口服药检验大肠杆菌和沙门氏菌，对外用药检验金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌和破伤风杆菌，以这些细菌作为指标菌来了解被检药品是否被污染。

方法步骤：

溶解稀释供试药品→增菌培养→分离培养→纯培养→染色镜检→生化反应→鉴定结果。

三、 无菌检验（学生操作）

规定灭菌的制剂必须证明绝对无菌才算合格。无菌检验是用严格无菌操作技术将一定量的药剂样品接种于需氧菌、厌氧菌培养液和真菌培养液中培养，观察有无细菌或真菌生长，以判断药品是否合格。 方法步骤：

严格无菌操作取供试品→需氧菌培养液、厌氧菌培养液，真菌培养液培养→结果观察和判断。

四、热原质的检查（老师示讲）

注射类药物除了要进行无菌检验外，还必须证实不含热原质才算合格。

方法—家兔法：将一定量的供试品，静脉注射家兔体内，在规定的时间内，观察家兔体温升高的情况，以判断供试品中所含的热原质限度是否符合规定。

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