药物分析实验教学大纲

《药物分析实验》教学大纲

课程名称：药物分析实验

英文名称：Pharmaceutical Analysis Experiment 课程属性：必修课 课程学分：2 总学时： 34学时 适用专业：生物制药专业 一、实验的目的与任务

药物分析学是实践性很强的学科，药物分析实验是药物分析学的实验课程。它以典型药物的检验以及常用的药物分析方法为主要内容，通过实验课的学习，使学生进一步树立起药品质量的观念，掌握常用的药物鉴别、检查和含量测定方法的原理和实验操作技能，培养学生分析问题和解决问题的能力，并通过设计性实验培养学生的创新意识，以全面提高学生的综合素质，为今后的工作打下良好的基础。

药物分析实验是专业课药物分析学的实验课程。它的任务是培养学生树立强烈的药品质量观念，熟悉药品检验工作的基本程序，掌握常用的药物分析方法。通过学习，学生应达到以下要求：

1．全面了解药物分析工作的程序及要求； 2．掌握药物分析常用方法的原理及操作技术；

3．能运用本课程基本理论及有关专业知识分析和解决实验中的问题； 4．培养实事求是的科学态度和严谨认真的工作作风。 二、教学基本要求

本课程的教学方式是在教师的指导下，由学生自己动手独立完成有关的实验。要求学生实验前必须预习，明确实验目的，了解实验内容与方法，考虑实验中应注意的事项及安排实验的步骤。实验中应认真操作，仔细观察实验现象并加以分析，作好原始记录，正确处理实验数据，分析实验结果，并作出准确可靠的结论。实验时应遵守实验室纪律，注意安全，保持整洁。

三、实验课学时分配表 周 实 验 内 容 实验 学时 类型 1

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 实验一、药物分析实验操作规程及《中国药典》的介绍 实验二、葡萄糖的一般杂质检查 实验三、药物的特殊杂质检查 实验四、药物的鉴别 实验五、10％氯化钾注射液的含量测定 实验六、苯甲酸钠的分析 实验七、亚硝酸钠法测定盐酸普鲁卡因注射液含量 实验八、葡萄糖氯化钠注射液的含量测定 实验九、阿司匹林片的分析 实验十、甲硝唑片的含量测定 实验十一、维生素C注射液的含量测定 实验十二、酸性染料比色法测定硫酸阿托品注射液的含量 实验十三、槐花(米)的质量检验 实验十四、差示分光光度法测定维生素B1的含量 实验十五、双波长分光光度法测定复方磺胺甲恶唑片含量 实验十六、复方乙酰水杨酸片中三种成分的含量测定 2 2 2 2 验证性实验2 2 2 2 2 2 2 2 4 设计性试验 2 2 2 34 合计 总学时 四、实验教学内容及学时分配

实验一 药物分析实验操作规程及《中国药典》的介绍 （2学时）

1． 目的要求

熟悉《中国药典》的基本结构及查阅方法。 2．方法原理 （略）

3．主要实验仪器及材料（无） 4．掌握要点

《中国药典》的凡例及附录的主要内容。 5．实验内容：

药物分析实验操作规程及《中国药典》的凡例、附录。

实验二 葡萄糖的一般杂质检查 （2学时）

2． 目的要求

掌握一般杂质检查的项目，限量计算方法。 2．方法原理 （略） 3．主要实验仪器及材料 葡萄糖，纳氏比色管 4．掌握要点

比色、比浊遵循平行操作原则 5．实验内容：

酸碱度、氯化物、铁盐、硫酸盐、重金属的检查

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实验三 药物的特殊杂质检查 （3学时）

1． 目的要求

熟悉某些药物中的特殊杂质，掌握特殊杂质检查的几种主要方法及操作。 2．方法原理（略） 3．主要实验仪器及材料

阿司匹林肠溶片，葡萄糖注射液、氯化钠，纳氏比色管、紫外分光光度计 4．掌握要点

特殊杂质检查的方法及操作。 5．实验内容

阿司匹林肠溶片中游离水杨酸的检查；氯化钠中碘化物的检查；葡萄糖注射液中五羟甲基糠醛的检查。

实验四 药物的鉴别与区别 （2学时）

1．目的要求

掌握某些药物鉴别与区别反应的原理。 2．方法原理（略） 3．主要实验仪器及材料 磺胺，异烟肼，试管 4．掌握要点

某些药物鉴别与区别反应的操作。 5．实验内容 磺胺类药物（芳伯胺基重氮化偶合反应，磺酰胺基的铜盐反应，杂环取代基的沉淀反应） 异烟肼（异烟肼的还原反应，缩合反应）

实验五 10％氯化钾注射液的含量测定 （2学时）

1．目的要求

掌握折光率因素法测定药物含量的基本原理及方法，学会阿贝折光计的使用及维护。 2．方法原理

根据药物浓度与折光率的关系式：C?n?n0 F3．主要实验仪器及材料

阿贝折光计，氯化钾标准品，10％氯化钾注射液 4．掌握要点

阿贝折光计的构造及使用方法 5．实验内容

（1）氯化钾折光因素（F）的测定 （2）10％氯化钾注射液的含量测定

实验六、苯甲酸钠的分析 （2学时）

1．目的要求

掌握钠盐苯甲酸盐鉴别的方法，掌握双相滴定法的原理。 2．方法原理

苯甲酸钠易溶于水，水溶液为碱性，可用盐酸滴定，但滴定产物游离苯甲酸不溶于水，

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妨碍正确判断终点，因此加入乙醚，将苯甲酸提取置有机相，使其不干扰水相滴定。

3．主要实验仪器及材料

苯甲酸钠，酸式滴定管，分液漏斗 4．掌握要点

双相滴定法的操作，分液漏斗的使用 5．实验内容

苯甲酸盐的鉴别，苯甲酸钠的含量测定 实验七、亚硝酸钠法测定盐酸普鲁卡因注射液含量 （2学时） 1．目的要求

掌握亚硝酸钠滴定法测定芳香第一胺化合物含量的原理，熟悉永停滴定法指示滴定终点的原理。 2．方法原理

盐酸普鲁卡因分子结构中具有芳香第一胺，在酸性溶液中与亚硝酸钠定量反应，生成重氮盐，反应终点永永停滴定法指示。

3．主要实验仪器及材料

永停滴定仪，盐酸普鲁卡因注射液 4．掌握要点

永停滴定法的操作。 5．实验内容

精密量取注射液适量，加水40ml，盐酸溶液15ml，溴化钾2g，置电磁搅拌器上，搅拌，插入电极，用亚硝酸钠滴定液滴定至终点。

实验八、葡萄糖氯化钠注射液的含量测定 （2学时）

1．目的要求

通过对葡萄糖氯化钠注射液的全面分析，进一步树立药品质量的全面观点。 2．方法原理

（1）葡萄糖：采用旋光法测定其含量 （2）氯化钠：采用法杨司法测定其含量 3．主要实验仪器及材料

旋光仪，滴定管，葡萄糖氯化钠注射液 4．掌握要点

旋光仪的使用方法，法杨司法测定氯化钠含量的操作。 5．实验内容

（1）葡萄糖含量测定：精密量取本品25ml，置50ml容量瓶中，稀释置刻度，摇匀，放置10分钟，依法测定该溶液的旋光度，计算含量。

（2）氯化钠含量测定：精密量取本品5ml，加水10ml，2％糊精溶液5ml，2.5％硼砂溶液2ml，荧光黄指示液5d，用硝酸银滴定液滴定置溶液由黄绿色变为微红色浑浊，计算含量。

实验九、阿司匹林片的分析 （2学时）

1．目的要求

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掌握阿司匹林的鉴别方法，掌握两步滴定法的原理，掌握片剂的分析方法。 2．方法原理

阿司匹林易水解，产生水杨酸和醋酸，片剂中还加入枸橼酸或酒石酸作稳定剂，所以不能采用直接水解后剩余碘量法测定含量，可以采用两步中和滴定法。

3．主要实验仪器及材料

阿司匹林片，酸式滴定管，锥形瓶 4．掌握要点

掌握两步滴定法的原理和操作方法。 5．实验内容

阿司匹林的鉴别；阿司匹林片的含量测定

实验十、甲硝唑片的含量测定 （2学时）

1. 目的要求 掌握紫外分光光度法测定甲硝唑片含量的原理及操作，并能进行有关计算；熟练使用紫外分光光度计；了解排除片剂中常用辅料干扰的操作。

2. 方法原理

根据甲硝唑能产生紫外吸收的性质，将本品用盐酸溶液配成稀溶液，在甲硝唑的最大吸收波长处测定吸收度，根据吸收度与浓度的关系，用紫外分光光度法中的吸收系数法计算含量。

3. 主要实验仪器及材料

甲硝唑片，盐酸溶液（9→1000），紫外分光光度计。 4. 掌握要点

掌握紫外分光光度法测定甲硝唑片含量的原理及操作。 5. 实验内容

甲硝唑溶液的配制，吸光度的测定，含量的计算。

实验十一、维生素C注射液的含量测定 （2学时）

1．目的要求

掌握维生素C注射液含量测定的原理及操作，并能进行有关计算；了解排除注射剂中常用附加剂干扰的操作。

2．方法原理

维生素C分子结构中的连二烯醇基具有较强的还原性，在酸性溶液中，被碘定量地氧化，因此，可以用碘量法测定其含量。

3．主要实验仪器及材料

维生素C注射液，酸式滴定管，淀粉指示剂，丙酮，稀醋酸，碘滴定液。 4．掌握要点

掌握维生素C注射液含量测定的原理及操作。 5．实验内容

操作精密量取本品适量（约相当于维生素C0.2g），加水1.5ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液l ml，用碘滴定液（0.1rnol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每l ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6 。《中国药典》2005年版规定本品含维生素C（C6H8O6）应为标示量的90.0％～l10.0％。

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2．计算

8.806V?F??每支容量1000标示量％＝?100％ W?标示量（ml）

实验十二、酸性染料比色法测定硫酸阿托品注射液的含量 （2学时）

1．目的要求 通过硫酸阿托品注射液的含量测定，掌握酸性染料比色法的操作要点及实验原理。

2．方法原理

阿托品在pH5.6的缓冲液中与溴甲酚绿形成强被氯仿提取的有色络合物，在波长420nm处具有最大吸收，故可进行比色测定。

3．主要实验仪器及材料

硫酸阿托品注射液，硫酸阿托品对照品，分液漏斗，溴甲酚绿，紫外分光光度计。 4．掌握要点

掌握酸性染料比色法的操作要点及实验原理。 5．实验内容

1.对照品溶液的制备2．供试品溶液的制备 3．测定

实验十三、槐花(米)的质量检验 （4学时）

1．目的要求

了解中药分析检验常用的方法与特点；了解中药材的显徽鉴别及其他鉴别方法。 2．方法原理

3．主要实验仪器及材料

槐米，芦丁对照品，索氏提取器，紫外分光光度计。 4．掌握要点

掌握黄酮类化合物的性质、鉴别及比色法含量测定的方法。 5．实验内容

1．性状 2．鉴别 3．含量测定（1）对照品溶液的制备（2）标准曲线的制备（3）测定

实验十四、差示分光光度法测定维生素B1的含量 （2学时）

1．目的要求

掌握差示分光光度法的原理。 2．方法原理

药物在两种不同PH介质中，供试品中待测组分发生了特征性光谱变化，而赋型剂或其它共存物则不受影响，光谱行为不发生变化，从而消除了他们的干扰。

3．主要实验仪器及材料

维生素B1片，维生素B1，紫外分光光度计

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4．掌握要点

差示分光光度法的基本测定方法。 5．实验内容

（1）测定波长的选择（2）标准曲线的绘制（3）样品的测定

实验十五、双波长分光光度法测定复方磺胺甲恶唑片含量 （2学时）

1．目的要求

掌握双波长分光光度法的基本原理，掌握复方制剂不经分离直接测定各组分含量的方法。

2．方法原理

通过选择两个测定波长，使干扰组分a在这个波长有等吸收，而预测组分b在这两个波长处吸收度有显著的差别，用这样两个波长测定混合物的吸收度之差，该差值与待测物浓度成正比，而与干扰物浓度无关。

3．主要实验仪器及材料

紫外分光光度计，复方磺胺甲恶唑片 4．掌握要点

学会用单波长型分光光度计进行双波长测定 5．实验内容

（1）对照品溶液的配制 （2）SMZ测定波长的选定和△E的测定 （3）复方制剂中SMZ的含量测定 （4）计算

实验十六、复方乙酰水杨酸片中三种成分的含量测定 （2学时）

1．目的要求

掌握复方制剂各成分含量测定的基本原理，掌握复方片剂的分析特点。 2．方法原理（略） 3．主要实验仪器及材料 复方乙酰水杨酸片 4．掌握要点

掌握复方制剂各成分含量测定的基本原理和操作方法。 5．实验内容

乙酰水杨酸的含量测定；非那西丁的含量测定；咖啡因的含量测定。 五、考核办法

根据学生的预习、实验操作、实验结果、报告书写、期末考试以及科学作风、科学态度等方面的情况综合评定成绩。考核主要分两部分：平时实验占70%，期末考试占30%。 六、实验参考书

杨琼 《药物分析实验》 （供药学专业本科生使用） 自编 2008.1

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