ISO9001-2024转版阐述题-汇总

ISO9001-2015转版考试阐述题汇总

一、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维。

答：审核员应从以下方面关注企业的质量管理体系中是否应用基于风险的思维。

1.企业策划质量管理体系是否考虑到4.1所描述的内外部环境因素，是否考虑到4.2提及的相关方的需求和期望，企业是否确定需要解决的QMS过程相关的风险和机遇；（第4章：组织环境）

2.与最高管理者沟通其如何实践基于风险的思维，高层管理者如何确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇；（第5章：领导作用）

3.企业如何识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题；（第6章：策划）

4.企业是否确定并提供应对风险和机遇的必要资源；（第7章：支持） 5.企业如何关注实施过程中风险和机遇；（第8章：运行）

6.企业是否监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性；（第9章：绩效评价） 7.企业如何避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。（第10章：改进） 总之，组织应策划应对这些风险和机遇的措施，策划如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施和评价这些措施的有效性，应对风险措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适宜，以确保质量管理体系的改进 二、2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准7.4采购是否有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面。

答：2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准7.4 采购是有区别的。主要体现在以下方面：

1．编排结构上：条款8.4 的标题由2008版的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，条款分成“8.4.1总则”、“8.4.2控制类型和程度”和“8.4.3外部供方的信息”，删去了2008版中“7.4.3采购产品的验证”条款。但内容在新版中也有所体现。 2.条款内容上：

① 8.4.1条款范围不仅仅局限于采购产品，还增加了对外包过程和外部提 供的服务的控制要求，组织应识别是否存在外部过程和外部提供的服务，并采取了必要的控制措施。

② 在2008版标准要求对供方的能力进行选择、评价要求的基础上，新版 标准明确要求组织应对其外部供方进行控制。组织应针对不同的供方规定相应的控制要求，并有效实施控制。

③ 新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要 求，强调组织应关注外部供方为组织提供产品和服务的绩效，组织应采取适宜的方法对外部供方绩效进行持续的监视。明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施形成文件的信息，比2008版保留更多形成文件的信息。

④ 新版8.4.2条款比2008版更加强调了“控制类型和程度”，组织在决定 控制的类型和程度时需要考虑到这些过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。

⑤ 8.4.3外部供方的信息中不再强调“质量管理体系要求”，强调了组织 对外部供方的绩效实施控制和监视的要求，对人员资格的要求扩充为“能力”要求，其内涵更丰富。与外部供方沟通要求增加了“组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动”的内容。

三、请阐述ISO 9001：2015标准在第4章“组织环境”中提出了哪几部分要求？这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么？

答：组织环境中提出了以下方面的要求:1. 理解组织所处的内外部环境 2.理解组织相关方的需求和期望 3.

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确定质量管理体系的范围4.质量管理体系及其过程 第4章中所控制的组织环境中,组织通过在识别和监控组织所处的内外部环境,识别出内外部环境中所包含的风险和机遇,同时,组织关注对质量管理体系利益相关方的要求进行确定,并监视和评审相关的需求和期望。 组织通过考虑各种内外部因素、相关方的要求组织的产品和服务，确定质量管理体系的范围。通过以上步骤进行建立、实施、保持持续改进质量管理体系。特别是质量管理体系建立过程要考虑的为了识别和确认质量管理体系融入到组织的经营活动中，整个第4章是为建立质量管理体系奠定基础。

四、请按照标准第六章节策划的要求结合一个具体行业或组织，以自己的经历和经验阐述如何科学合理有效的应对为实现既定的质量目标和管理绩效而面临的风险和机遇？

答：例如：焊接行业 关键绩效指标：焊缝一次通过率，成品一次通过率，电流电压值。

1.策划时，应先考虑4.1所处的内容和4.2所期望的要求，确定需要应对的风险和机遇；如：焊缝工艺环节所处的内外部环境，外部的国家标准有没有变化，是否有最新的标准，内部环境，组织是否进行了工艺评定，关于焊接知识方面的储备是否全面。顾客及下道工序是否对焊接质量有要求，如夹渣、未焊透缺陷的级别等。

2.策划组织对所识别出的风险和机遇制定哪些措施；例如：在焊接前招待严格的工艺评定，对焊丝、焊剂的化学成份进行化验，做匹配试验，在焊接时电流电压工艺的最优化等措施，将这些好措施固化到操作文件中，予以实施。措施中还可以考虑到设计环节、监视测量环节、人员能力环节等。 3）

3.评价实施措施后有效性，通过试验获得试验数据，了解应对风险和机遇的措施是否合理，是否需要改进，增强有利的影响。

4.策划此环节所需的质量目标，其实施质量目标过程中有可能所需的应对风险和机遇的措施。如上述已经确定的措施，组织应确定实现这些措施所需的资源；特殊人员是否经过培训，是否有焊工证，焊丝、焊剂、温度、湿度等条件是否满足，确定这些资源由部门领导还是技术人员负责，确定实施过程的节点和交接点，以及最终采取何种评价结果。

五、输出与产品有什么区别，请举例说明2015版标准中哪些要素使用“输出”来代替2008版的“产品”要求。

答：4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出 b）确保各过程获得其预期输出 。

8.1 运行策划和控制中策划的输出应适合组织的运行需要。

8.4.2 控制类型和程度 。组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响 b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

8.5.1 生产和服务提供的控制。 c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则； f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；

8.5.2 标识和可追溯性 。 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 8.5.4 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。

8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。

六、以审核某营销部门为例，请阐述如何把基于风险的方法，应用在审核营销过程中。

答：与营销有关的条款如下：4.1理解组织的需求和期望； 4.2理解相关方的需求和期望 ；6.1应对风险和机遇的措施 ；6.2质量目标及其实现的策划； 7.1资源； 7.2能力； 8.1运行策划和控制中策划的输出应适合组织的运行需要； 8.5.1生产和服务提供的控制； 考虑如何策划风险，考虑如何在运行过程中如何

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进行控制，尤其是考虑产品的负面影响，资金回流，转绕着营销，包括首先要说明产品在市场上的优劣势，以及在各个区域该产品的市场的占有率，产品使用后的反馈，客户对产品的潜在要求。 七、试列举5个2015版新标准与2008版标准之间的主要术语差异，并进行简单阐述。 答：1.用“外部提供的过程、产品和服务” 取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4） 2.提出了“知识” 也是一种资源，是产品实现的支持过程。（7.1.6）

3.使用新术语“文件化信息”（7.5），标准合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”； 2008版“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。

4.去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）

5. 用“产品和服务” 替代了“产品”， 强调产品和服务的差异， 标准的适用性更广泛； (1.4.3c) 八、ISO9001:2015标准新增战略的要求，审核员在审核2015版新标准质量管理体系时，从哪些方面关注企业的质量管理体系是否考虑了战略要求 答：与战略有关的条款如下：

0.1采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。0.3.1过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。 4.1理解组织及其背景环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 5.1.1b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致； 5.2.1a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； 9.3.1最高管理者应按照策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。 九、如何理解组织所处的环境？

答：组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。 组织分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。 十、ISO9001:2015标准在那些条款体现了变更控制?

答： 新标准在6.3对体系的变更单独作为子条款提出了要求；8.3.6对设计和开发的变更基本保留了原来的要求；8.5.6对生产和服务提供的变更明确了要求：总体上看体系、过程和产品的变更管理更加清晰明确。

十一、如何认识“基于风险的思维”在标准8.4条款中的应用?

答：组织应该考虑采用基于风险的方法确定外部供方提供过程、产品的服务的控制类型和程度。 基于两点： 一是外部提供的过程、产品和服务满足顾客要求和法律法规要求能力的潜在影响； 二是对外供方控制的有效性的感知，可通过以下方法感知： 1.评价产品和服务绩效； 2.评价外部供方的动作环境； 监视和测量的程度取决于接收产品和服务的性质。 十二、标准对关注风险和机会的措施提出了哪些要求？

答： 1.策划应对风险和机遇的措施，应考虑如何规避风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险、或通过明智决策延缓风险；

2.在质量管理体系过程中整合并实施应对风险和机会的措施； 3.评价应对风险和机会的措施的有效性；

4.利用分析结果评价针对风险和机遇采取措施的有效性；

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5.应对风险和机遇所采取措施的有效性应作为质量管理体系绩效和有效性的信息输入管理评审；

十三、新标准对外部提供的过程、产品和服务的类型和控制程度有哪些要求？

答：1.组织可以考虑采取基于风险的思维确定对外部提供过程、产品和服务的控制类型和程度。基于以下两点： ——外部提供的过程、产品和服务满足顾客要求和法律法规要求能力的潜在影响； ——对外部供方自身控制的有效性。

2.应确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； 3.应规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

4.应确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 十四、请举例说明组织可能的质量方面的风险包括哪些？

答：质量方面的风险来源于产品和服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、环，当这些因素不能控制时，必然影响产品和服务的特性，也就不能达到组织经营预期的增值目的，这就是风险。这就是质量管理体系各条款描述的管控要求。

——人：人员的资质、能力、意识等； ——机：设备、设施、工具工装；

——料：采购供应商管理； ——法：设计开发、文件记录控制； ——测：测量设备的管理； ——环：工作环境和外部支持。

如： 1.注塑企业：客户关注外形尺寸，而外型尺寸取决于模具，因此对模具的设计、加工、验收、管理就是影响本企业产品质量的主要风险；

2.化妆品企业：配方设计要求高、卫生要求高、材料采购及储存要求高、测试人员要求高，所以高风险过程就包含了设计、消毒杀菌、储存、生产经营许可、检验人员资质确认、采购及供应商管理。

3.电力设计服务：客户关注设计输出，即工程方案和图纸，因此其风险主要是控制设计人员的能力、培训、资质和设计评审过程。

十五、新版标准如何设置风险的策划应对？

答： 1．总体管理过程中，要有风险这根弦，应对所确定的风险和机遇；

2．最高管理者，要促进使用过程方法和基于风险的思维做事；

3．最高管理者以顾客为关注焦点时，在确定服务客户时，确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强其满意能力的风险和机遇；

4．资源管理时，要考虑到约束；

5．进行组织知识管理时，应关注变化，考虑需要什么新的知识； 6．意识方面管理时，要让人员了解不符合要求的后果；

7．运行策划与控制时，要控制计划的更改，评审非计划的变更后果，必要时消除不利影响； 8．与客户沟通时，要考虑特定情况下的应急措施； 9．确定合同订单要求，进行评审时，要对异议进行确认； 10．如果客户要求发生变更时，应当修订信息及时传达知悉； 11．设计开发时，要考虑不成功的后果； 12．对于设计开发的更改，应避免不利影响； 13．生产运营时，要采取措施防止人为错误；

14．在确定交付后活动的范围和程度时，要考虑产品和服务相关的潜在不期望的后果； 15．管理评审时，要考虑风险机遇应对有效性； 16．改进时，要考虑减少不良影响

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17．不合格管理时，必要时更新在策划期间确定的风险和机会

十六、简述标准第四章4个子条款的之间的逻辑关系和相关性及在标准中的应用(作用)

答： 1.四个条款之间是相互关联的，有很强的逻辑关系： 4.1、4.2条款为组织确定QMS关键要素提供必要的基本信息基础，如：4.3条款质量管理体系范围确定、4.4 QMS 建立条款考虑（用到）4.1和4.2的信息。

2.4个子条款的之间是相互关联的，例如：4.1、4.2为QMS提供信息，建立QMS基于4.1、4.2考 3. 第四章在标准中的应用（作用）：

a）如6.1条款：策划QMS时，考虑到4.1所描述的因素、4.2所提及的要求，策划、确定需要应对的风险和机遇的措施。

b) 如6.3 变更的策划：当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）

c) 如依据8.1“运行策划和控制”条款是依据4.4.要求策划、实施和控制满足产品和 服务要求所需的过程。

十七、 最高管理者如何确保组织的QMS 与业务过程整合或（融入） ？

答：组织的最高管理者除按照ISO9001：2015标准5.1条款的要求实现其对QMS领导作用 与承诺外，还需从以下方面确保组织的QMS 与业务过程整合或（融入）：

a) 最高管理者应有基于风险的思维，这对质量管理体系有效运行是至关重要的，为了 满足本标准的要求,需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。

b) 最高管理者在确定质量管理体系的范围时，应考虑4.1各种内部和外部因素，4.2 相关方的要求，和组织的产品和服务，其中4.1各种内部和外部因素，4.2相关方的要求也是组织业务过程控制考虑的因素，组织的产品和服务符合性是业务过程关注的结果。

c) 最高管理者应以顾客为关注焦点、以业务过程为导向策划、设计质量管理体系。

d) 最高管理者应确定需要应对的风险和机遇措施，在组织业务过程加以实施以便确保 质量管理体系能够实现其预期结果。

e) 最高管理者应在运行控制中实施质量管理体系策划的要求，确保业务过程受控。

f) 最高管理者通过组织实施所需要的监视、测量、分析和评价方法和顾客 满意监视 和评价，评价质量管理体系的绩效和有效性。

g) 最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续 的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致，要将业务过程的信息输入。

h) 最高管理者在确定需要对质量管理体系进行变更时，需对变更进行策划，策划应考 虑业务过程的要求相适应，并系统地实施。

十八、简述在构建质量管理体系及过程时如何基于风险的思维？

答： 组织在构建QMS和过程时，应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应?用，应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇，因此应具有基于风险的思维。

基于风险的思维是ISO9001：2015版标准的核心概念之一，新版标准采用过程方法?该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。

标准要求组织理解其运行环境（4.1），并以确定风险作为策划的基础（6.1）。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程（4.4），并借以确定形成文件的信息的范围和程度。为此组织应： a） 确定组织的质量管理体范围时要考虑组织的环境、与质量管理体系有关的相关 方的需求和

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