iso11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 - 第1部分(3)

附录B （资料性附录）

可用于证实符合ISO 11607本部分要求的标准化的试验方法和程序 B.1 总则

下列文件包含了可用于证实符合I本国际标准中条款的条款。对于注明日期的文件，宜考虑这些文件以后的修改单或修订、任何出版情况，试验方法的具体要求见4.4。 列入本附录中的方法和程序的准则是，由一个标准技术组织、贸易组织或国家标准化机构推荐并可以向其购买。而参考文献中包含了其他文献出版的试验方法。本附录不打算把所有的方法和程序都包括进来，自然也不包括本标准出版时正在制造中的那些新的试验方法。 B.2 包装材料和预成形无菌屏障系统 加速老化

ASTM F 1980：2002 无菌医疗器械包装加速老化标准指南 EN868-8：1999

空气透过性 ISO 5636-2 ：1984 基本重量（略） 生物学相容性（略） 抗张强度（略）

洁净度（略） 氯化物（略） 涂层重量（略） 状态调节（略） 尺寸（略） 悬垂性（略） 耐弯曲性（略） 气体感应（略） 完整性（略） 内部压力（略）

低表面张力液体抗性（略） 微生物屏障（略） 剥开特性（略） 性能试验（略） pH（略）

压力泄漏（略） 印刷和涂层（略） 穿孔（略） 密封强度（略） 静电（略） 硫化物（略） 抗撕裂（略） 抗张性能（略） 厚度/密度（略）

真空泄漏（略） 目力检验（略） 阻水性（略） 温态耐破度（略） 湿态抗张性能（略）

附录C

（规范性附录）

不透气材料阻气体通过的试验方法

C.1 无菌屏障系统的不透气材料应按ISO 5635-5进行透气性试验。 试验准则：不少于1h后，内圆筒应无可见移动，允差为±mm。 C.2 在常规监测和程序试验中可以使用其他试验方法，但这些试验应以适用于材料的本试验方法为准经过确认。 注：这些方法例如，附录B中所列的方法。其他测定透气性的方法，如可使用按ISO 5636-2测定透气性的肖波尔法。ISO 5636-1中给出了各种仪器测定透气性的各方法间的转化系数。

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