PCR实验室标准操作规程 - 图文

PCR实验室作业指导书

文件编号： 第1版

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生效日期：2015年*月*日

质管部

PCR实验室公正性声明

1、 坚持公正立场认真对待每一例检测，不受任何对检测工作质量有不良影响的、来自实验

室内部或外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任的活动。

2、 严格遵循实验室认可依据的国际标准，严格按标准的管理要素和技术要素的要求建立自

我完善的管理体系和控制检测全过程各环节的机制，所有与检测有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序，真正把标准作为科学管理检测实验室的先进管理模式，尽可能把差错降到最低限度，确保检测数据准确可靠，检测结果和技术判断正确有效。

3、 坚持以“客户为中心、质量第一”的服务宗旨，严格保护客户的机密和所有权，热忱提

供优质服务，努力实现让上级放心、客户满意的服务标准。

4、 主动开展实验室的比对实验和其他有效地检测质量监控方案，并通过日常检测的监督机

制，持续改进、不断完善管理体系，从而保证其充分性和有效性。

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目录

前言 ........................................................................................................................................................................... 1 质量方针 ................................................................................................................................................................... 2 质量管理体系组织结构图 ........................................................................................................................................ 3 一、工作制度............................................................................................................................................................ 4 PCR实验室的设置及管理规程 ............................................................................................................................... 4 PCR实验室内务管理规程 ....................................................................................................................................... 5 PCR实验室人员的配置及管理规程 ....................................................................................................................... 6 PCR实验室管理规程 ............................................................................................................................................... 8 PCR实验室生物安全防护措施 ............................................................................................................................. 11 PCR实验室废弃物的处理管理规程 ..................................................................................................................... 12 PCR实验室清洁消毒管理规程 ............................................................................................................................. 13 PCR实验室仪器设备的管理规程 ......................................................................................................................... 14 试剂管理规程.......................................................................................................................................................... 15 清洁剂、消毒剂管理规程 ...................................................................................................................................... 16 异常情况应急处理管理规程 .................................................................................................................................. 17 采购管理规程.......................................................................................................................................................... 20 仓库管理制度.......................................................................................................................................................... 23 临床标本的管理规程 .............................................................................................................................................. 26 PCR实验室记录管理规程 ..................................................................................................................................... 27 检验报告单发放、保密管理规程 .......................................................................................................................... 28 PCR实验室岗位责任制 ......................................................................................................................................... 29 二、操作指导书...................................................................................................................................................... 30 PCR实验室的清洁消毒操作规程 ......................................................................................................................... 30 冰箱、冷藏柜的使用操作程序 .............................................................................................................................. 31 冰箱、冷藏柜的维护保养操作程序 ...................................................................................................................... 32 洁净工作台使用操作规程 ...................................................................................................................................... 34 洁净工作台维护、清洁操作规程 .......................................................................................................................... 35 ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪使用操作规程 ................................................................................................... 37 ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪维护保养操作规程 ........................................................................................... 38 高速冷冻离心机使用标准操作规程 ...................................................................................................................... 39 高速冷冻离心机维护保养操作规程 ...................................................................................................................... 40 生物安全柜使用操作规程 ...................................................................................................................................... 41 生物安全柜的维护保养操作规程 .......................................................................................................................... 42 加样器的使用操作规程 .......................................................................................................................................... 43 加样器的维护保养操作规程 .................................................................................................................................. 44 干式恒温箱的使用操作规程 .................................................................................................................................. 45 干式恒温箱的维护保养操作规程 .......................................................................................................................... 46 紫外灯的使用操作规程 .......................................................................................................................................... 47 紫外灯的维护保养操作规程 .................................................................................................................................. 48 温湿度计自行检定操作规程 .................................................................................................................................. 49 PCR实验室试剂的质检标准操作规程 ................................................................................................................. 50 PCR实验室标本唯一标识编号编制操作规程 ..................................................................................................... 51 临床标本的采集、运送、接收操作规程 .............................................................................................................. 52 临床标本的保存操作规程 ...................................................................................................................................... 54 清洁剂、消毒剂配制操作规程 .............................................................................................................................. 55 乙肝病毒核酸扩增荧光检测操作规程 .................................................................................................................. 56 室内质量控制标准操作程序 .................................................................................................................................. 58 室间质评操作规程 .................................................................................................................................................. 61 三、引用图表.......................................................................................................................................................... 62 实验室负责人简历 .................................................................................................................................................. 62

实验室工作人员一览表 .......................................................................................................................................... 63 北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表 ..................................................................................... 69

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