注射用丹参酮ⅡA磺酸钠细菌内毒素检查法(2)

　　取16支λ为0.125 EU·ml-1的TAL，其中8支作为供试品阴性对照NPC，即分别用0.1 m1上述稀释的4个浓度供试品复溶TAL，再各加0.1 mlBET水，每一浓度供试品 2 支反应管；另8支作为供试品阳性对照PPC，即分别用0.1 ml上述稀释的4个浓度供试品复溶TAL，再各加2λ(0.25 EU·ml-1)的内毒素溶液0.1 ml，每一浓度供试品 2 支反应管。结果见表2。本品稀释至0.016 8 mg·ml-1以下时，可能对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用。故拟采用λ为0.06 EU·ml-1的TAL，本品0.016 8 mg·ml-1稀释浓度作正式的干扰试验。表2  样品干扰试验预试验结果（略）

　　2.4  供试品干扰试验用BET水和0.0168 mg·ml-1的供试品液分别复溶TAL(λ为0.06 EU·ml-1)，然后将每一供试品液复溶的TAL分别分为4列，每列4支；对应各列分别加入含细菌内毒素2.0λ，1.0λ，0.5λ，0.25λ 4种浓度的溶液。另取BET水和3批供试液各2支作为阴性对照管。于37～38℃恒温60 min，观察结果，并按Es=antilg（∑X/4），Et=antilg（∑X/4）计算Es和 Et。结果Es、Et在0.5～2.0λ之间，且Et /Es的值在0.5～2.0之间，可以认为0.016 8 mg·ml-1的供试品浓度对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用（见表3）。表3  供试品干扰试验结果（略）

　　2.5   供试品细菌内毒素检查取3批供试品用细菌内毒素检查用水稀释为0.016 8 mg·ml-1，以灵敏度为0.06 EU·ml-1 的鲎试剂依法检查。结果见表4。结果3批样品均符合规定。表4  供试品细菌内毒素检查结果（略）

　　3  讨论
   
　　由干扰预试验可知，NPC系列反应全部为阴性，PPC系列反应在供试品稀释浓度>0.033 5 mg·ml-1时为阴性，≤0.016 8 mg·ml-1时为阳性。说明供试品在较高浓度时对鲎试剂与细菌内毒素的反应有抑制作用，而将供试品稀释至0.016 8 mg·ml-1（最大不干扰浓度），并选用其对应灵敏度的TAL后则无干扰作用。
   
　　本实验结果证实，将本品适当稀释后对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用，说明采用细菌内毒素检查法进行本品热原质的安全性检查具有可行性，可建立该品种的细菌内毒素检查法。

【参考文献】
  　　［1］华浩明，王灿晖. 不稳定型心绞痛的研究进展及中医药防治概况［J］.中国中西医结合急救杂志，2003，10(2)：123.

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