辣椒碱纳米乳注射剂的溶血性与血管刺激性试验(2)

　　人红细胞混悬液：6名志愿者，每人抽血约8 mL，同法处理得2%人血红细胞混悬液，备用。

　　2.2.2 溶血试验

　　取洁净试管7支，1～5号管为供试品，按表1依次加入2%兔或人血红细胞混悬液、生理盐水、0.004%辣椒碱纳米乳注射剂(供试1)或空白纳米乳(供试2);6号管为阴性对照;7号管为阳性对照。混匀1～7号管，置(37±0.5) ℃恒温水浴箱中温育。3 h后观察溶血与凝集现象，按表2判断是否溶血，结果见表3。表1 辣椒碱纳米乳注射剂溶血试验加样表表2 溶血试验判断标准　现象结果红细胞全部下沉，上层液无色澄明无溶血溶液澄明红色或棕红色，管底有少量红细胞残留部分溶血溶液澄明红色，管底无红细胞残留全溶血溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀，摇匀后不分散红细胞凝聚表3 辣椒碱纳米乳注射剂溶血试验结果

　　结果表明，7号阳性对照管液体澄明鲜红色，管底几乎无红细胞残留，为全溶血;6号阴性对照管上层液无色澄明，红细胞逐渐沉于管底，颜色呈鲜红色，轻轻振摇后管底沉积的红细胞均能完全分散，为无溶血;兔或人血红细胞的1～5号各浓度辣椒碱纳米乳供试管(供试1)、空白纳米乳供试管(供试2)上层液无色澄明，红细胞逐渐沉于管底，轻摇后红细胞能完全分散，表明无溶血及无红细胞凝集反应。但辣椒碱纳米乳注射剂与空白纳米乳使红细胞呈紫红色，与阴性对照的鲜红色不一致，此原因尚待查明。

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