鲑降钙素喷鼻剂稳定性考察(3)

　　由表4可见：在(25±2) ℃加速试验条件下，鲑降钙素喷鼻剂的外观、pH值、装量无明显的变化;在第3个月时本品的含量下降达10%以上，有关物质项亦不符合标准中的规定，表明本品在室温条件下的有效期不超过3个月。

　　3.5 长期试验

　　取3批样品，全部样品放置于(5±3) ℃、相对湿度(60±10)%的恒温箱中，放置12个月，分别于0、3、6、9、12个月取样测定，结果见表5。表4 鲑降钙素喷鼻剂加速试验结果表5 鲑降钙素喷鼻剂长期试验结果

　　按照《中国药典》规定，对温度特别敏感的药物制剂的长期试验可在(5±3) ℃、相对湿度(60±10)%的条件下进行。从表5可见：放置第6个月后，鲑降钙素与第0月相比虽有所下降，但含量均符合《中国药典》的规定(90.0%～115.0%)，继续观察至24个月，仍符合规定。

　　4 讨论

　　4.1 鲑降钙素在酸性溶液中较稳定，在中性和碱性环境中容易降解[2，4]。因此本试验使用的流动相pH值为2.5，且选用磷酸二氢钠溶液为稀释液，以保证其在测定过程中的稳定性。

　　4.2 降钙素C是鲑降钙素的主要降解产物，《中国药典》对其提出了限量要求，其含量高低反映样品的生产工艺和稳定性，需作为考察的重点。

　　4.3 从影响因素试验的结果来看，在强光和高温加热条件下，鲑降钙素喷鼻剂极不稳定，因此需注意本品在运输流通过程中的稳定性问题，在使用时也应尽量保持低温及避光。

　　4.4 鲑降钙素为人工合成的生物制品，稳定性较差，从本文结果可见强光和高温会导致其他降解产物的产生，这些物质与临床的过敏现象[5]有无关系有待进一步研究。

【参考文献】
  　[1] 李梅,吴秀萍,翟凤英.鲑降钙素喷鼻剂治疗老年骨质疏松症临床观察[J].中国药师,2002,5(8):489-491.

　　[2] 陈小平,郭庆东,张强.高效液相色谱法测鲑降钙素注射液的含量[J].自然科学杂志,2003,12(2):114-115.

　　[3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：2010年版二部[M].北京：化学工业出版社,2010:1 103.

　　[4] 于芝颖,任晓蕾,李玉.在模拟流通和使用条件下鲑降钙素鼻喷剂的稳定性[J].中国药学杂志,2007,42(4):298-230.

　　[5] 叶顺萍.鲑降钙素注射液致过敏反应1例[J].海峡药学,2006,18(2):203-204.

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