制药企业SOP编写指南(4)

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SOP的由来在十八世纪或作坊手工业时代,制做一件成 品往往工序很少,或分工很粗,甚至从头至尾是一 个人完成的,其人员的培训是以学徒形式通过长 时间学习与实践来实现的.即是言传身教的。 随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大， 产品日益复杂,分工日益明细,品质成本急剧增高, 各工序的管理日益困难.如果只是依靠口头传授 操作方法,已无法控制制程品质.采用学徒形式培 训已不能适应规模化的生产要求.因此,必须以作 业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法 。

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