安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 6 of 27 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 双效浓缩器 醇沉罐 上清液储罐（真空） 单效浓缩器 单效浓缩器 回收酒精储罐 酒精储罐 酒精回收塔 酒精配制罐 酒精配制罐 物料高位罐 酸罐 碱罐 层析柱 酸配罐 碱配罐 洗脱液储罐 废液储罐 浸膏储罐 真空缓冲罐 2000型 3000L 3000L 1000型 1500型 3000L 8000L 800型 5000L 3000L 800L 800L 800L DN600 1000L 1000L 6000L 6000L 800 L 350 4 8 2 2 3 4 2 1 4 4 16 1 1 16 1 1 4 1 1 12 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 1.3.1包含以下 大类 台设备：
2 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred 以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：
（1）EN292–1&2 Safety of Machinery – Basic Concepts, General Principles for Design. EN 292–1&2 机械安全-基本概念，设计的一般理论
（2）EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN
安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 7 of 27 60204-1 机械安全-机械电气设备
（3）ASME Code. 美国机械工程师协会标准
（4）GAMP4–Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范第4版
（5）GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范
（6）21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录；电子签名
（7）中国药品生产质量管理规范 （8）中国药典
（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002） （10）钢制压力容器（GB150-2011）
（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007） （12）钢制焊接常压容器（NB/T 47003.1—2009） （13）钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981) （14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002） （15）固定式压力容器安全技术监查规程（TSG R0004-2009) 3 缩写和定义Abbreviation and Definition 缩写Name FS HDS I/O IQ OIP OQ NEMA P&I D PLC SAT Functional Specification. Hardware Design Specification. Input / Output. Installation Qualification Operator Interface Panel. Operation Qualification National Electrical Manufacturers Association. Process and Instrumentation Diagram Programmable Logic Controller. Site Acceptance Test. 注释Description 功能标准 硬件设计标准 输入/输出 安装确认 人机界面 运行确认 美国电器制造商协会 工艺仪器布局图 程序逻辑控制器 工厂接受测试 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 8 of 27 缩写Name FAT PAT SCADA SDS SOP URS VIT CIP Factory Acceptance Testing. 注释Description 出厂验收测试 过程分析技术 数据采集与监视控制系统 软件设计标准 标准操作规程 用户需求标准 供应商内部测试 在线清洁 Process Analytical Technologies System Control & Data Acquisition System. Software Design Specification. Standard Operation Procedure User Requirements Specification. Vendor Internal Testing. Clean In Place 4 设备系统描述Equipment System Descriptions 4.1基本描述
本热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备主要用于中药材水煎煮提取、浓缩、醇沉、渗漉、酒精回收、药液储存。中药材经提取、过滤、浓缩、醇沉、过滤得提取物和上清液并酒精回收。排尽提取液的药渣经罐底出渣门通过重力作用排放至渣车。
5 技术要求Technical Requirements 5.1 安装要求
5.1.1安装方式：安装于室内，醇沉罐安装于室内防爆区。建筑物为钢筋混凝土结构，楼层内高为6m。
5.1.2卖方提供设备本体及附属设施，提供设计图纸、技术要求及安装方案，并负责现场测试、安装、验证指导。
5.2技术要求
供应商应在备注栏里填写对每项需求说明的响应情况（Yes或No），未满足或供应商可提供更先进、可靠的措施需附加详细说明。
5.1设备基本性能要求（所有设备） No. URS001 要求Requirements 设备在材质、结构、布局上完全按照中国 GMP 要求设计制造，并 给需方提供 GMP 有关的设备验证资料。设备平面布局图需购买方响应情况 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 9 of 27 书面确认。 URS002 URS003 URS004 URS005 URS006 URS007 URS008 URS009 全部设备材质（包括附件）均为SUS304不锈钢材质；设备紧固螺 丝、螺母、平垫均为SUS304不锈钢材质；所有接口均为承压1.0MPa法兰接口或快卡接口。 设备相关的 SUS304 不锈钢材料全部采用宝钢或太钢品牌。需提 供相关的材质证明。 全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用 不泄漏、不变形。 设备加工精细光洁、无卫生死角、无沙眼、清洗方便，排空后无残 留物，便于生产操作和维修、保养；罐内、外表面抛光满足要求。 设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、 熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，整个设备密封性能良好。 直接接触产品的密封件采用制药级（如无制药级材料采用食品级） 的材料。 加热部件应具有效隔热、防烫伤功能，温度不高于60℃ 设备电气具备防爆功能；设备电气部分防尘防水等级不低于IP65 URS0010 由投标方完成现场测试、安装及验证指导工作。 接口要求：接口均按卡箍或法兰方式设计，具体口径大小待三方审URS0011 图时再确定。 URS0012 所有密封垫采用卫生级硅胶密封圈。 URS0013 所有设备均需连接CIP系统完成在线清洗，需预留相关接口。 URS0014 管线编码和安装符合相关规范。 5.2设备主体要求
5.2.1 热回流提取浓缩机组（6 m3/2000L×4台） No. 要求Requirements 响应情况 设备按一类压力容器规范和标准设计和制造，罐内常压；夹套设URS0015 计压力≥0.3MPa、设计温度≥143℃；提取罐有效容积为6 000L,， 全容积不小于6500L。浓缩器蒸发能力不低于2000kg/h（清水） 设备主体包括：提取罐、捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、URS0016 过滤器、加热器、蒸发器、受液器等 A、提取罐主体要求：设备为直筒型，耳座，罐体采用全焊透保温，保温材料为硅酸铝，外包SUS304不锈钢板，夹套为整体夹套。 URS0017 B、蒸发器主体要求：外循环单效蒸发器，采用列管式加热，加热 器、蒸发器罐体采用全焊透保温，保温材料为硅酸铝，外包SUS304不锈钢板 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 10 of 27 URS0018 加热方式：采用蒸汽加热。 URS0019 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.5μm，外表面抛光处理成亚光 面Ra≤0.8μm。 A、提取罐最低厚度要求：筒体δ=10mm，夹套δ=6mm，外包板δ=2mm，泡沫捕集器δ=3mm，保温层δ=50mm。冷凝器面积≥20m2；冷却器2m2 URS0020 B、蒸发器最低厚度要求：加热器内胆δ=5mm，加热器列管（内壁 抛光）δ=-2mm； 蒸发器δ=5mm；加热器和蒸发器的保温层δ=50mm，履层板δ=2mm；冷凝器δ=4mm，冷凝器列管δ=1.5mm；集液罐δ=5mm。加热面积≥25m2、冷凝器面积≥100m2；冷却器2m2 接口要求： 进水口、回流口、清洗口（接至旋转清洗器，外接饮用水快装接URS0021 口）、排气口、出料口、蒸汽进口、冷凝水出口、温度检测口、真空口等接口。 URS0022 机组附件： 捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器等 出渣门：具有安全连锁装置，在断电、停气的状况下锁紧装置仍URS0023 能起作用，可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏。出渣门口径 ≥DN1400。 罐上配置：含各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、URS0024 手动快开投料孔DN500mm、出液硬管、气缸控制柜。 5.2.2多功能提取罐（6 m3×4台） No. 要求Requirements 响应情况 设备按一类压力容器规范和标准设计和制造，罐内常压；夹套设URS0025 计压力≥0.3MPa、设计温度≥143℃；设备有效容积为6 000L,， 全容积不小于6500L。 URS0026 设备主体包括：主罐体、泡沫捕集器、无搅拌，。 URS0027 主体要求：设备为直筒型，耳座，罐体采用全焊透保温，保温材 料为硅酸铝，外包SUS304不锈钢板，夹套为整体夹套。 URS0028 加热方式：采用蒸汽加热。 URS0029 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.6μm，外表面抛光处理成亚光 面Ra≤0.8μm。 最低厚度要求：筒体δ=10mm，夹套δ=6mm，外包板δ=2mm，泡沫URS0030 捕集器δ=3mm，保温层δ=50mm。 接口要求： URS0031 进水口、回流口、清洗口（接至旋转清洗器，外接饮用水快装接 口）、排气口、出料口、蒸汽进口、冷凝水出口、温度检测口等接
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