新版GMP颗粒剂批生产记录(2024年11月19日)

XXXX颗粒批生产记录 2013年版

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XXXX颗粒

制剂批生产记录

指令单号： 产品批号：

包装规格：Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件 成品数量： 盒（其中取样 盒）操作日期： 年 月 日至 月 日 汇 总 人： 审 核 人：

XXXXX制药有限公司

XXXX颗粒批生产记录 2013年版

制 剂 批 生 产 指 令

指令依据 XXXX颗粒工艺规程 标准依据 国家食品药品监督管理局标准XXXXXX 产品代码 XXXXXX 产品名称 XXXX颗粒 物料名称 制 剂 处 方 XXXX颗粒稠膏 XXXXXX XXXXXX XXXXXX 95%乙醇 剂型 颗粒剂 物料代码 XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX 适量 产品规格 Xg/袋 批生产处方量 kg kg kg Kg 批量 X万袋 质量要求 稠膏 辅料 辅料 挥发油 辅料 产品批号 备注 稠膏含固量 设备 万能粉碎机、高效湿法混合制粒机、沸腾干燥机、摇摆式颗粒机、高效振荡筛、二维运动混合机 制法 取XXXX浸膏1份，XXXXXX2份，XXXXXX1份及乙醇适量制成颗粒，沸腾干燥，加入上述XXXXXX，混匀，即得。 1.生产过程符合“XXXX颗粒工艺规程”要求； 2.按各岗位标准操作规程进行操作； 3.按上述设备的标准操作规程进行操作； 操作要求 4.在洁净区进行。 5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。 8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。 9.按“清场管理规程” 要求进行转换品种或批号的清场。 1、制粒：取一份配料后的XXXXXX、XXXXXX加入高效湿法混合制粒机中，开启搅拌预混合120秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。再搅拌约5～10秒制成软材。达到手握成团，轻捏即散即可。再将软材加入摇摆式颗粒机中制粒（X目筛网）。 提取工艺2、干燥：设定沸腾干燥制粒机进风温度为：X℃，开启沸腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机，控制物料温度在：XX～XX℃，干燥XX～XX分钟，打开移动料斗，收料。 3、整粒：取干燥后的颗粒放入高效振荡筛中，用XX目和XX目筛网过筛，收取粒度合格的颗粒，称4、总混：将制粒完工后的合格颗粒，装入二维运动混合机，开启二维混合机旋转功能，边旋转边加入薄荷挥发油，总混XX分钟，取出，物料盛装于内附洁净袋的料桶内，密封，逐桶称重，分别挂好物料标示卡。同时填写请检单，通知QA取样送检。物料转入中间站待检。 下达人 QA复核人 下达时间 批准人 年 月 日 接收人 参数 量并记录。尾料加入下锅中一并制粒。

XXXX颗粒批生产记录 2013年版

制粒、干燥岗位生产操作记录（1/2） 生产操作间编号 1、工前检查： 序号 1 2 3 4 5 操作指令及工艺参数 确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。 确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。 场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。 检查设备是否完好，空运转是否正常。 是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。 工前检查及操作记录 □是 □否 □无 □有 □是 □否 □是 □否 □是 □否 检查结果 ★ 经QA检查合格方可进行下一项操作！ 温 度： ℃； 相对湿度： % □合格 □不合格 QA员 产品名称 XXXX颗粒 规 格 Xg/袋 生产批量 X万袋 产品批号 检查时间 年 月 日 时 分至 时 分 检查人 2、物料准备：对照生产指令领取XXXX颗粒稠膏、蔗糖粉、糊精、乙醇并复核名称、批号、数量等。 物料名称 XXXX XXXX XXXX 乙醇 操作日期 物料代码 年 月 日 操作人 批号 领入数量 复核人 使用数量 剩余数量 QA员 质量状态 3、制粒操作：取一份配料后的蔗糖粉、糊精加入高效湿法混合制粒机，开启搅拌预混合XXXX 秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。再搅拌约 X～X秒制成软材。达到手握成团，轻捏即散，再将软材加入摇摆式颗粒机中加适量乙醇过XXX目筛网制成颗粒。每锅干燥整粒后的尾料及时与本批下锅物料一并混合制粒，最后一锅尾料可筛出最细粉与本批颗粒一并总混，尽可能减少尾料量并按规定处理。 混合设备编号 制粒设备编号 锅号 XXX（kg） XXX（kg） 乙醇（kg） 上锅尾料（kg） XXXX稠膏（kg） 混合开始时间 混合结束时间 制粒开始时间 制粒结束时间 筛网目数 筛网检查 操作人

1 2 3 4 复核人 5 操作日期 6 7 8 QA员 年 月 日 9 10 XXXX颗粒批生产记录 2013年版

制粒、干燥岗位生产操作记录（2/2） 生产操作间编号 产品名称 XXXX颗粒 规 格 XXXg/袋 生产批量 XXX万袋 产品批号 4、干燥：按《沸腾干燥制粒机标准操作规程》调试好沸腾干燥制粒机。设定进风温度为：XXX℃，开启沸腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机，控制物料温度在：XXX～XXX℃，干燥XXX～XXX分钟，打开移动料斗，收料，转入整粒工序。 设备编号 锅数 1 质量控制检查 2 3 4 5 6 7 8 9 10 操作人 5、完工清场： 序号 1 2 3 4 5 清场项目及要求 剩余物料及废弃物已清理完成。 清洁设备内外表面、管道、生产器具。 将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。 QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。 整理完成批生产记录，交车间管理员审核。 清场检查操作记录 □完成 □未完成 □完成 □未完成 □完成 □未完成 □完成 □未完成 □完成 □未完成 清场检查结果 □合格 □不合格 QA员 备 注 开始时间 复核人 操作日期 进风温度℃ 物料温度℃ 年 月 日 时 分至 时 分 沸腾状态 结束时间 QA员 颗粒质量 清场时间 年 月 日 时 分至 时 分 操作人 工序负责人： QA员： 工艺员：

XXXX颗粒批生产记录 2013年版

整粒、总混岗位生产操作记录（1/2） 生产操作间编号 1、工前检查： 序号 1 2 3 4 5 操作指令及工艺参数 确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。 确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。 场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。 检查设备是否完好，空运转是否正常。 是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。 工前检查及操作记录 □是 □否 □无 □有 □是 □否 □是 □否 □是 □否 检查结果 ★ 经QA检查合格方可进行下一项操作！ 温 度： ℃； 相对湿度： % □合格 □不合格 QA员 产品名称 XXXX颗粒 规 格 XXXg/袋 生产批量 XXX万袋 产品批号 检查时间 年 月 日 时 分至 时 分 检查人 2、整粒、收料：按《高效振荡筛标准操作规程》组装好XXX目和XXX目筛网。取干燥后的物料过筛，收取粒度合格的颗粒，称量并记录（每锅尾料转入制粒工序一并制粒）。控制：水分≤XXX%，颗粒均匀，色泽一致。 设备编号 锅数 开始时间 结束时间 合格颗粒数量(kg) 粗颗粒细粉数量(kg) 本批最终尾料重量 操作人 1 操作日期 2 3 Kg 复核人 4 年 月 日 时 分至 时 分 5 6 7 8 9 10 最终尾料处理方式 QA员 3、整粒后合格颗粒收料称量记录： 编号 皮重(kg) 毛重(kg) 净重(kg) 编号 皮重(kg) 毛重(kg) 净重(kg) 收得量 物料 平衡 操作人 共 桶， kg。 收率=（合格颗粒总量÷理论数量）×100% 理论量：XXXkg，控制范围：XXX%～XXX% 复核人 收率： % 结论：□符合规定 □不符合规定 偏差分析： QA员 工序负责人： QA员： 工艺员：

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