新版GMP颗粒剂批生产记录(2024年11月19日)(3)

XXXX颗粒批生产记录 2013年版

外包装岗位生产操作记录 生产操作间编号 1、工前检查： 序号 1 2 3 4 5 操作指令及工艺参数 确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。 确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。 场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。 检查设备是否完好，空运转是否正常。 是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。 工前检查及操作记录 □是 □否 □无 □有 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □合格 □不合格 QA员 ★ 经QA检查合格方可进行下一项操作！ 检查结果 产品名称 XXXX颗粒 规格 每袋装XXXg 包装形式 XXX袋/盒×XXX盒/生产批量 XXX盒 产品批号 检查时间 年 月 日 时 分至 时 分 检查人 2、物料准备及使用情况： 物料名称 半成品(kg) 小盒(个) 托盘(个) 说明书(张) 封口签(个) 外纸箱(个) 领入日期 物料代码 / 年 月 日 物料批号 领料人 领入数 使用数 复核人 退库数 / 损耗数 QA员 平衡检查 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 3、外包装操作：严格执行 “外包装岗位标准操作规程”等有关文件。 工艺参数及控制指标： 包装时间 XXXg/袋×XX袋/盒×XX盒/箱 包装分工 产品批号： 生产日期： 年 月 日 设备编号 有效期至： 年 月 日 操作人 注：在喷/印上述三项内容时复核人 必须经班长和QA核对无误后QA员 方可开始。 包装详情见本批监控记录 物料平衡 年 月 日 时 分至 月 日 时 分 小盒喷码 电子监管码扫码 外箱打捆 成品入库 / 本批数量 箱+ 盒= 盒（其中取样 盒）。 产品收得率=（实际产量÷理论产量）×100%， 产品收得率： 理论产量XXX盒，控制范围：XXX%～XXX%， 物料平衡：领取数=使用数+剩余数+破损数 核对物料是否平衡：□平衡 □不平衡 偏差分析： 4、完工清场：外包装详见本品外包装岗位质量监控记录 序号 1 2 3 4 5 清场项目及要求 剩余物料及废弃物已清理完成。 清洁设备内外表面、管道、生产器具。 将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。 QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。 整理完成批生产记录，交车间管理员审核。 清场检查操作记录 □完成 □未完成 □完成 □未完成 □完成 □未完成 □完成 □未完成 □完成 □未完成 清场检查结果 □合格 □不合格 QA员 备 注 清场时间

年 月 日 时 分至 时 分 操作人 工序负责人： QA员： 工艺员：

XXXX颗粒批生产记录 2013年版

外包装岗位质量监控记录 操作间编号 产品名称 XXXX颗粒 规格 包装形式 产品批量 XXX盒 产品批号 每袋装XXg XXX袋/盒×XXX盒/件 质量监控方法：由包装人填写各自包装的外箱流水号，封箱打捆人进行复核，检查结果合格则划“√”，否则填写原因并立即责成包装人按要求重新包装并跟进结果。 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 包装人 包装箱号 质量抽查监控记录 监控项目：文字内容及三期（生产日期、产品批号、有效期至）正确、清晰；包装正确、平整、美观；数量准确、装箱牢固。 监控频次：在整个包装过程中，QA员应至少每天上午、下午各抽查一次，每次抽查应涵盖全部包装人员。 抽检时间 抽检箱号 抽检结果 QA员 复核人 检查结果 工序负责人： QA员： 工艺员：

XXXX颗粒批生产记录 2013年版

物料平衡及消耗明细表 产品代码 XXX 产品批号 产品名称 XXXX颗粒 剂型 颗粒剂 包装形式 XXXg/袋×XXX袋/盒×XXX盒/件 产品规格 每袋装XXXg 批量 XXX盒，折合XXX万袋 实际产量 物料消耗明细表 物料名称 XXXX稠膏 XXX粉(kg) XXX (kg) 乙醇(kg) XXX (kg) 复合膜(kg) 说明书(张) 小盒(个) 纸箱(个) 托盘(个) 封口签(个) 代码 XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX 领料量 使用量 退库量 破损量 销毁原因： 申请人： 申请日期： 生产部意见： 批准人： 日期： 质量保证部意见： 审核人： 日期： 销毁人： 监销人： 销毁日期： 销毁记录 销毁方式： 销毁地点： XXXX颗粒尾料（作破损销毁） 整粒工序(kg) 包装工序(kg) 制剂工序物料平衡表 生产工序 整粒收率 总混物料平衡 小袋分装收率 外包装收率 入库 备注或 偏差说明 结 论 车间负责人

工序物料平衡或收率 控制范围 XXX%～XXX% XXX%～XXX% XXX%～XXX% XXX%～XXX% 是否在范围内 □是 □否 □是 □否 复核人 □是 □否 □是 □否 本批总产量 盒，取样 盒，实际入库数量 盒。 QA员

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