程。在预防混淆方面，卷式标签比切割标签要好得多。
使用自动化电子系统对所有的标签在线确认有助于防止混淆，但必须检查确认电子号码读数器，标签计数器或类似装置正常运行。如果标签是手工粘贴，必须增加过程控制的检查频次。
16.31 包装材料上的印刷或烤字信息应该清晰，防止褪色或抹掉。 16.32 产品包装过程中，正常的在线控制至少应包括： a) 包装的外观 b) 包装是否完整
c) 是否是正确的产品，及是否使用了正确的包装材料。 d) 附加印刷的内容是否正确 e) 在线监测器的性能是否正常
从包装线上取出的样品不能再放回。
16.33在包装过程中如有意外事件发生，只有经过特殊检查、调查和被授权人的批准后，产品才能重新使用。这个操作需要有详细的纪录。
16.34 如果在复核散装物料和印刷包材的数量以及产品的单位数量时出现了重大的或不寻常的偏差，放行前必须调查并给出一个令人满意的说明。记录整个过程。 16.35 包装过程一结束，所有已经印了批号而没有使用的包材必须销毁，并记录销毁过程。如果没有加印批号的印刷包材需要返回仓库，必须有一个书面程序规定没有使用的包材在送回仓库时的检查方法。
第十七章质量控制 定义及范围：
17.1 质量控制是GMP的—部分。它包括取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品的放行等，质量控制旨在确保所有物料或产品只有经认定其质量符合要求后方可发放使用或发放上市。质量控制不仅仅局限于实验室内的检验，它还涉及影响产品质量的所有决定。
组织机构设置：
17.2质量控制部门独立属于基本原则
17.3 每一制药企业都应建立质量控制部门，质量控制必须独立于生产。质量控制部门应独立于其它任何部门，其负责人应具有适当的素质和经验，并确权管辖—个或数个实验室。质量控制部门应配备足够的资源，确保所有质量控制能够有效、可靠地得以完成。
职责
17.3质量控制的基本要求如下：
a) 必须配备足够的设施，经过培训的人员和经批准的规程，可对原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查和检验； b) 必要时，为确保符合GMP的要求而进行环境监测；
c) 必须由质量控制部门批准的人员按规定对原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样；
d) 检验方法必须经过验证；
e) 必须保存有关记录，以表明所要求的取样、检查和检验都已完成，出现的任何偏差都已记录在案并经过调直；
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f) 成品药品必须符合产品许可证所述定性定量组成要求；
g) 组份必须符合必要的纯度标准，贮于适当容器中，并正确标示；
h) 原料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并予记录；
i) 产品的质量评价必须包括对有关生产文件和记录的检查以及对有关重大偏差的评估；
j) 未经受权人认定产品符合产品许可证要求之前，任何一批产品均不得发放上市。某些国家规定，批产品的批准发放是生产部门受权人与质量控制受权人的共同职责； k) 原料和产品必须留有足够的样品，以便进行必要的检查；
l) 产品必须保存在相应的最终包装容器内，除非最终包装容器非常庞大。
17.4 总的来说，质量控制部门的职责还包括：如制订、验证和实施所有质量控制规程，评价、保存对照品／标准品，确保原料和产品容器上的标示正确无误，监测原料药和产品的稳定性：参与质量投诉的调查，以及参加环境监测活动等。所有这些活动都应按照既定的书面规程进行；必要时，应记录归档。
17.3 a) 必须配备足够的设施，经过培训的人员和经批准的规程，可对原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查和检验。
成品评价
17.5成品的质量评价应包括所有有关因素: 生产条件、中间控制检测结果，生产(包括包装)文件，成品质量与相应标准的相符性，以及对成品最终包装的检查。 17.6质量控制人员有权进入生产区进行取样或必要的调查。
17.7 所有检验均应按照相应的书面规程进行。判定物料或产品是否合格前，检验结果应经主管人员检查。
17.8样品应有代表性，取样应按照经批准的书面程序进行。 取样
17.9 取样应避免污染或影响样品质量。已取过样品的容器应有相应标记，取样后应仔细密封。
17.10 取样时应采取措施防止污染或混淆。与物料相接触的取样设备应清洁干净。对于具有特殊危险性或高活性的物料，应采取相应的专门措施。
17.11每一次使用前，取样设备应进行清洁（如有必要，应进行灭菌），并与其他实验设备分开存放。
17.12样品容器应贴有标签，标明如下内容：样品名称、批号、被取样容器的编号、取样员的签名及取样日期。
物料控制
17.14在原料或包装材料被批准发放使用前，质量控制部门经理应确保被检物料符合质量标准，如鉴别、含量或效价、纯度及其它指标。
17.15每一包装的原料都应抽取样品进行鉴别试验(见13.11)。 17.16每—批印刷包装材料接收后必须接受检查。
17.17供应商提供的检验合格证可以取代制药企业的检验，前提是制药企业应通过对供应商进行质量审计(这一要求不影响17.15)并定期验证对方的检验结果确立其可靠性(见8.8和8.9)。检验合格证必须是原件(不是照相复印件)，否则必须保证复印件的真实性。检验合格证必须包括下列内容： a. 供应商的名称
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b. 正式负责人的签名以及对其资质的说明； c. 被检物料的名称 d. 被检物料的批号；
e. 对所用质量标准和检测方法的说明； f. 检验结果及检验日期。
对物料和包材作了较详细的规定，包括在何种情况下供应商的检验报告可代替自己的检验。
17.3 c) 检验方法的验证：检验方法必须经过验证。 记录：
17.3 d) 必须保存有关记录，以表明所要求的取样、检查和检验都已完成，出现任何偏差都已记录在案并经过调查。
17.18 中间控制记录应予保存，它是批记录的一部分。
17.3c）成品药品必须符合产品许可证所述定性定量组成要求；组份必须符合必要的纯度标准，贮于适当容器中，并正确标示；
f) 原料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并予记录：产品的质量评价必须包括对有关生产文件和记录的检查以及对有关重大偏差的评估；
g) 未经受权人认定产品符合产品许可证要求之前，任何一批产品均不得发放上市。某些国家规定，批产品的批准发放是生产部门受权人与质量控制受权人的共同职责。 17.19每批成品批准发放前，应有适当的检验，结果应符合相应的质量标准
17.20 不符合质量标准或者其他有关质量要求的药品应作不合格品论处。实际可行时，不合格药品可作返工处理，但返工后的药品在批准发放前应符合全部质量标准和其他有关质量要求。
17.21 应检查生产和控制记录，如发现不符合既定要求，应进行彻底的调查；必要的，调查应延伸至一致有关的相同产品的其他批次或其他不同的产品。调查情况应有书面记录，包括调查结论及纠偏措施。
留样
17.22每批成品的留样至少应保留至有效期后一年。成品通常应以最终包装形式在推荐条件下保存。如果成品的包装特别大，可考虑分成较小的样品保存在合适容器内。原料药的样品至少应保留到相应成品有效期一年后。其它原料(溶剂、气体、水除外)如稳定性能允许，至少应保留二年。物料或产品的留样量至少应满足两次复检的全项检验量。
留样和稳定性实验：
17.3h) 原料和产品必须留有足够的样品，以便进行必要的检查，产品必须保存在相应的最终包装容器内，除非最终包装容器非常庞大。
17.23质量控制部门应评价成品质量和稳定性。必要时，也应评价原料和中间产品的质量和稳定性。
17.24 质量控制部门应在稳定性试验的基础上根据贮存条件确定药品的有效期和货架寿命。
17.25 应制订书面的稳定性试验方案并遵照执行，内容应包括： a. 对有关药品的全面描述；
b. 所有检验参数，阐述含量/效价、纯度、物理特征等项目的检测方法，以及证明
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这些检验能够反映药品稳定性的书面材料； c. 稳定性试验的批次数量要求； d. 每一药品的试验计划； e. 特定贮存条件的要求； f. 足够留样的要求；
g. 试验数据的总结，包括对试验的评价和结论。
17.26 生产工艺、生产设备和包装材料发生重大变化时，经过试验确定产品的稳定性后方可决定产品是否可以上市。 检查：稳定性试验计划
检查员希望存在—文件，规定定期从所有产品的生产线上取样进行稳定性考察。样品在稳定性考察时间内应贮藏在有适宜温度及光照条件下，并有一适宜的稳定性分析方法，从而使得出结论与标明的贮藏期一致。生产工艺或处方发生变化，系统应允许对产品稳定性进行重新评价。
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