药事管理学考试 广东药学院2024年考试重点归纳

上届考试题目：1学习药事管理的意义

2药品广告的原则

3药师要如何与消费者沟通

4从事药品经营者的必要条件

论述题：我国的药事管理还有什么不足，需要如何改进（400字）

翻译

(1)GLP:药物非临床研究质量管理规范

(2)GMP:药品生产质量管理规范

(3)GCP:药品临床试验管理规范

(4)GSP:药品经营质量管理规范

(5)GAP: 中药材生产质量管理规范

(6)GDP:药品调剂质量管理规范

(7) GPP: 药品质量管理规范

(8)GUP:药品使用质量管理规范

(9)ADR:药品不良反应

(10)ADE:药品不良事件

(11)WHO:世界卫生组织

(12)FDA:美国食品药品监督管理局

(13)ChP:中国人民共和国药典

(14)SFDA:国家食品药品监督管理局

(15)OTC:非处方药

名词解释

（1）药品：是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等；

（2）辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

（3）药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

（4）药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

（5）药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件，药品检验报告书，药品的包装，标签和说明书。

（6）处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品。

（7）非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品。

（8）医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。

（9）药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制，生产，经营，使用单位实施的相应质量管理规范进行检查，评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

（10）药品经营方式：是指药品批发和药品零售。

（11）药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种种类。

（12）药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业，药品经营企业，医疗机构的药品经营企业。

（13）药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

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