4到省级食品药品监督管理局申请GMP认证；
（5）什么是药品注册？新药的注册程序
1药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性，有效性，质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过称；
2注册程序：A新药临床研究申请与审批；B新药生产申请与审批；
（6）什么是新药？我国的新药注册的分类
1我国《药品管理法实施条例》规定，“新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。”对已上市药品改变剂型，改变给药途径，增加新适应症，并按照法定程序申请管理的亦属于新药范围；
2新药注册分类有：A中药及天然药物新药；B化学药物新药；C生物制品新药；
（7）注册商标有关年限的规定
我国《商品法》规定，国家工商行政管理局统一办理全国商标注册工作。注册商标的有效期为10年。商标注册有效期满需继续使用的，可在期满前6个月续展注册，每次续展注册有效期为10年，商标通过续展注册可得到永久性保护。
（8）GMP的指导思想。GMP的实施对保证药品质量有何意义？
1指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的；
2意义：A减少差错事故的发生，提高产品质量，保护消费者利益；
B为提高组织的运作能力提供了有效的方法，使药品生产质量管理的水平提升； C药品监督管理规范化；
D实施GMP是我国药品生产企业生产的产品进入国际市场的先决条件；
（9）GSP，GMP认证管理基本程序
GSP：1企业按照GSP标准和条件自查合格；2向所在地市级药品监督管理部门提出申请，初审合格报省级药品监督管理部门；3省级药品监督管理部门形式审查合格，转认证管理机构；4认证管理机构技术审查合格后组织实施现场检查；6审查合格，公示，公告，并发给GSP认证证书；
GMP：1企业填报《药品GMP认证申请书》并报送有关资料；2由GMP认证检查组成认证组进行现场检查；3SFDA对检查组提交的GMP认证现场检查报告进行审批；4SFDA对企业发布审查公告，无异议的发布认证公告；
（10）药品生产企业委托生产药品相关要求
1委托方要求：：委托方应当取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件，生产技术水平和质量管理状况进行详细考察，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
2受托方要求：受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《GMP》认证证书的药品生产企业，应当按照《GMP》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 3委托双方应当签署合同，内同应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术，质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理法律法规的规定。
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