药事管理学考试 广东药学院2024年考试重点归纳(4)

（11）药品广告的审批和基本规定

1要发布药品广告的企业，首先必须向省级药品监督管理部门提出申请，获得同意，并取得药品广告批准文号后，方可在媒体上发布药品的广告。

2程序：申请—省级药品监督管理局审查—药品广告批准文号—SFDA和同级工商行政管理部门备案，社会发布

A申请：应向所在地的省级药品监督管理部门提出申请，填写《药品广告审查表》

B审查：药品广告审查机关的初审，终审，对终审合格者签发《药品广告审查表》并发给药品广告审查批准文号；

C药品广告批准文号：有效期为1年：格式“某药广审（视/声/文）第000000 0000号”，其中某是省市简称，数字前6位代表审查年月，后4位代购广告批准序号

（12）药品的质量特性P24

1有效性；2安全性；3稳定性；4均一性；

（13）药品的商品特征

1生命关联性；2高质量性；3公共福利性；4高度的专业性；5品种多，产量有限；

（14）新药上市后再评价的内容。有何意义？

1内容：A药品安全性评价；B药品有效性评价；C药品经济性评价；D药品质量评价； 2意义：A为药品监督管理部门的政策提供依据，提高我国药品监督管理水平；

B为新药研究开发提供选题依据；

C加大药品上市后管理力度，有助于加快新药审批；

D为最佳药物疗法提供咨询，知道和促进临床合理用药；

E为加强药品市场管理提供依据；

（15）药品批准文件文号的基本格式

1药品批准文号的格式为：国药准字H（Z,S,J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装；

2《进口药品注册证》格式为：H（Z,S）+4位年号+4位顺序号；

《医药产品注册证》格式为：H（Z,S）C+4位年号+4位顺序号；

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加B；

3新药证书号的格式： ：国药证字H（Z,S）+4位年号+4位顺序号

（16）简述新药特殊审批的范围的要求

1审查确定；2优先办理；3补充资料；4建立沟通机制；5风险控制；

（17）药事管理的重要性

1建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；

2保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；

3增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理；

（18）药事管理学课程的基本内容

1药品监督管理；2药事管理体制；3药学技术人员管理；4药品管理立法；5药品注册管理；6药品知识产权保护；7药品信息管理；8药品生产，经营管理；9医疗机构药事管理；10

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