药事管理学考试 广东药学院2024年考试重点归纳(2)

（14）新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

（15）仿制药：仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

（16）药师：广义的药师泛指收过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人；而执业药师是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。

问答题

（1）请简述药学职业道德的具体原则

1质量第一的原则；药品的真伪优劣直接关系到人们的健康和生命，因此药学人员要保证药品是符合国家药品质量标准的。

2不伤害原则；药物的毒副作用问题具有普遍性，此原则在于培养药师对患者高度负责及保护患者健康和生命的理念。

3公正原则；公正原则则应体现在人际交往公正和资源分配公正的两方面。

4尊重原则；药患双方交往时应真诚尊重对方人格。

（2）简述药品生产，经营，医院药学工作的道德要求

1生产：A保证生产；B质量第一；C保护环境；D规范包装；

2经营：A诚实守信，确保药品质量；B依法销售，诚信推广；C指导用药，做好药学服务； 3医院药学工作：A合法采购，规范管理；B精心调剂，耐心指导；C精益求精，确保质量；D维护患者利益，提高生命质量；

（3）《药品管理法》中假药 劣药的定义

1有下列情形之一的为假药：

A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；

B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；

C国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

D依照本法必须批准而未经批准生产，进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； E变质的；

F被污染的；

G使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

H所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

2有下列情形之一的为劣药：

A未标明有效期或者更改有效期的；

B不标明或者更改生产批号的；

C超过有效期的；

D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

E擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的；

F其他不符合药品标准规定的；

（4）开办药品生产（经营）企业的法定程序；（将生产全换经营）

1申请：新开办药品生产企业，申请人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请；

2审批：省级药品监督管理部门是新开办药品生产企业（车间）审批的主体。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》； 3持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；

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