高效液相色谱仪验证方案与报告(19)

高效液相色谱仪验证方案与报告,详细,其他设备验证可以参考

2.3最小检出量

可执行标准：检出量为1.0×10-8g/ml,以萘为样品。 测试结果见图谱(7) 结论：

试验者： 日期： 年 月 日 复核者： 日期： 年 月 日 （三）、校正 1、计量部门的校正 检定单位： 检定证书编号：

检定日期： 年 月 日 2、检验室的校正

结论：

试验者： 日期： 年 月 日 复核者： 日期： 年 月 日 （四）、适用性预试验

可执行标准：含量测定的相对偏差应不得过3.0%

检验项目：乌鸡白凤丸含量测定。 样品批号：

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水（33：67）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计应不低于2000。

对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含40μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取乌鸡白凤丸小蜜丸，研细，取约5g，精密称定，精密加入30％乙醇25ml，称定重量，时时振摇，静置24小时，超声处理30分钟（功率300W，频率50kHz），放冷，再称定重量，加30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，柱高12cm），用30％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用水5ml分次使溶解，转移至25m1量瓶中，容器用甲醇适量多次洗涤，洗液并入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得供试品中芍药苷（C23H28O11）的含量。

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