百济神州(苏州)生物科技有限公司口服制剂和单克隆抗体研发项目环(2)

9 名称：胶态二氧化硅 分子式： SiO2 CAS：7631-86-9 危规号：无资料 10 名称：硬脂酸镁 分子式：C36H70MgO4 CAS：557-04-0 危规号：无资料 11 名称：滑石粉 分子式： 3MgO·4SiO2·H2O CAS：14807-96-6 危规号：无资料 12 名称：硬脂酰富马酸钠 分子式： C22H39NaO4 CAS：4070-80-8 危规号：无资料 13 名称：乳糖 分子式：C12H22O11 CAS：63-42-3 危规号：无资料 性状：白色无定形微细粉末。 分子量：60.08 熔点（℃）：1830~1850 沸点（℃）：2230 饱和蒸气压：无资料 相对密度（水=1）：无资料溶解性：不溶于水和无机酸(氢氟酸除外)，溶于苛性碱溶液。 性状：无色易挥发液体，有类似乙醚的气味。 分子量：591.24 熔点（℃）：88.5 沸点（℃）：无资料 饱和蒸气压：无资料 相对密度（水=1）：无资料溶解性：能溶于热醇，不溶于水 性状：无色易挥发液体，有类似乙醚的气味。 分子量：379.29 熔点（℃）：800 沸点（℃）：无资料 饱和蒸气压：无资料相对密度（水=1）：无资料 溶解性：不溶于水。 性状：常温常压下稳定，白色细粉。 分子量：390.53 熔点（℃）：无资料 沸点（℃）：无资料 饱和蒸气压：无资料相对密度（水=1）：无资料 溶解性：溶于甲醇，几乎不溶于水。 性状：白色结晶或结晶性粉末。味甜，甜度约为蔗糖的70%。无臭或略有特征性气味。 分子量：342.3 熔点（℃）：无资料 沸点（℃）：无资料 饱和蒸气压：无资料 相对密度（水=1）：无资料 溶解性：溶于水。 闪点（℃） ：无资料 LD50：无资料； 自燃点（℃）：无资料 LC50：无资料； 爆炸极限（%）：无资料 IDLH：无资料 闪点（℃） ：无资料 LD50：无资料； 自燃点（℃）：无资料 LC50：无资料； 爆炸极限（%）：无资料 IDLH：无资料 闪点（℃） ：无资料 LD50：无资料； 自燃点（℃）：无资料 LC50：无资料； 爆炸极限（%）：无资料 IDLH：无资料 闪点（℃） ：无资料 LD50：无资料； 自燃点（℃）：无资料 LC50：无资料； 爆炸极限（%）：无资料 IDLH：无资料 闪点（℃） ：无资料 LD50：无资料； 自燃点（℃）：无资料 LC50：无资料； 爆炸极限（%）：无资料 IDLH：无资料 表1-3 扩建项目主要生产设备一览表 类型 研原料药名称 微型反应釜 规格 Radleysduo，500ml 4

数量（台、套） 1 备注 电加热

发设备 研发 旋转蒸发仪 烘箱 电子天平 粉碎机 多功能流化床 胶囊充填机 Buchi — — 实验型,50g~2kg/批 实验型,50g~2kg/批 实验型，1500粒/h 实验型，3000粒/h 实验型,50g~2kg/批 实验型,50g~2kg/批 实验型,50g~2kg/批 7.5bar,2.2m3/min,85dB 中央空调 — — H13 13000m3/h 1 1 10 1 1 1 1 1 1 1 1 1 4 8 1 1 电加热 电加热 — — 电加热 — — 电加热 — — — — — — — — 制剂研发 压片机 包衣机 干法制粒机 湿法制粒机 公辅设备 空压机 空调 通风橱 万向排气罩 高效过滤器 活性炭吸附装置 环保 水及能源消耗 名 称 水（吨/年） 电（度/年） 燃煤(吨/年) 消耗量 85.55 2000 — 名 称 燃油（吨/年） 燃气（标立方米/年） 其他 消耗量 — — — 废水（工业废水?、生活废水?）排放量及排放去向 生产废水： 本项目生产废水主要为设备深度清洗废水，产生量约为10m3/a，经管网排入园区污水处理厂集中处理，尾水排入吴淞江。 生活污水： 员工日常生活产生的生活污水约为60m3/a，经管网排入园区污水处理厂集中处理，尾水排入吴淞江。 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 无

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工程内容及规模： 1、项目由来 百济神州（苏州）生物科技有限公司于2015年4月9日成立，专注于抗肿瘤创新药物的研发，致力于成为一家植根于中国、世界领先的创新药研发公司。本项目为扩建项目，原有项目名称为百济神州（苏州）生物科技有限公司口服制剂和单克隆抗体研发及生产项目，原有项目位于苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋。随着公司发展，原项目研发室空间不足，公司租赁“苏州工业园区生物产业发展有限公司”位于苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1-603的空置厂房，扩建一处研发实验室。 本项目仅进行抗肿瘤原料药及其制剂优化研发，不进行规模化生产，因此根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（环保部令第33号，2015年4月9日发布，2015年自6月1日起实施）及环保局的建设项目环评咨询建议书（见附件6），本项目编制环境影响报告表。 2、地理位置及周边环境简况 本项目位于苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1-603，建筑主体共9层，层高4.2m，周边主要为研发用地，大部分已入驻各类生物技术研发类企业，主要敏感目标为北面539m处的苏大独墅湖校区及西南面643m处的月亮湾。 3、主体工程及研发内容 表1-4 扩建项目主体工程及研发内容 项目名称 抗肿瘤原料药研发 抗肿瘤药制剂研发 产品名称 原料药研发样品 制剂研发样品 设计能力 年运行天数 100批，20g（约40粒）/批* 150 100批，1kg（约1960粒）/批* 150 年运行时数 500h 300h 注：该数值为预计最大批次及批次最大生产量。 表1-5 扩建项目公用及辅助工程 类型 贮运 工程 名称 仓库 样品室 空压机房 给水 公辅工程 排水 供电 绿化 环保废水处理 6

规模 占地20m2 占地10m2 占地4m2 85.5m3/a 0.05 m3/a 46m3/a 2000度 — — 备注 — — — 由园区供水管网供应 外购纯净水 通过生物纳米园共用的生活污水管网排入园区污水处理厂处理 国家电网供电 依托原有，绿化率35% 通过市政管网接入园区污水处理厂

工程 废气处理 通风橱+活性炭+40m排气筒，万向排气罩，高效过滤器 固废处理 占地2.5m2 危废储存间位于工具房内 — 4、劳动定员及工作制度 职工人数：5人； 工作制度：年工作150天，日工作8小时，一班制。 生活设施：仅设置更衣室及办公区，无食堂，浴室及宿舍。 与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题 本次扩建项目租赁“苏州工业园区生物产业发展有限公司”位于苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1-603的空置研发楼进行研发和实验。周边有苏州贝康医疗器械公司及博生吉医疗科技（苏州）公司等企业入驻。项目厂址原入驻企业同样为生物科技研发类企业，无遗留污染问题。 1、原有项目概况 百济神州（苏州）生物科技有限公司原有项目租赁苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋整栋作为生产研发厂房，于2016年1月取得苏州市工业园区环保局批复，批复号为002095000，目前尚未建成，拟于今年进行竣工验收。 2、主要污染物产生环节、治理措施、排放状况 由于原有项目尚未申请竣工验收，因此原有项目污染源强核算依据原环评及其批复进行回顾。原有项目主要分为两块内容：抗肿瘤药胶囊口服制剂生产及单克隆抗体研发。抗肿瘤药胶囊口服制剂设计生产能力为1亿粒/年；单克隆抗体为研发试验样品，仅用于临床试验，年计划研发18批，研发总量30kg。工艺流程如下图所示。

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图1-1 原有项目抗肿瘤药胶囊口服制剂生产工艺 培养基 细胞复苏 废生物反应器 培养基 细胞扩增 废生物反应器 废生物反应器 废生物反应器 废生物反应器 废水、废液、废层析填料 废水 培养基 细胞复苏 培养基、压缩空气 缓冲液 细胞培养 细胞收获 层析填料 层析和病毒灭活 离子纯化 病毒过滤 废细胞过滤器及残渣 检验 成品 图1-2 原有项目单克隆抗体研发工艺

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