Nmp22 核基质蛋白临床意义(5)

【检验结果的解释】

1.检查程式对照（C）窗口。有效试验必然有一条线出现。

2.阳性结果：仔细观察检测板的检测（T）区。在对照（C）线存在时，检测（T）区的任何完整线，都表示结果阳性。不要对检测（T）区内的条带颜色和深浅与对照（C）区内的条带作比较。

3.阴性结果：仔细观察检测板的检测（T）区。如果存在对照（C）线，而在检测（T）区无任何颜色线条出现，即表示结果为阴性。

4.无效结果：如果程式对照（C）区无条带出现，或检测（T）线涂抹不清或不完整，试验无效，必须用新检测板重测。无效结果的最常见原因是未能向加样孔加足4大滴尿样，或尿液中有气泡。

【参考值】 临床诊断特性

在22个地点进行的前瞻性临床试验的目的是为确定尿核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒（胶体金法）作为一种辅助诊断方法，对辅助诊断有膀胱癌危险因素或膀胱癌症状的病人时的可利用性。对1331位病人在行膀胱镜检前收集排泄尿液，并由临床人员进行检测。行膀胱镜检的医生对此检测板的检测结果是预先不知的。

为确定特异性和敏感性，病人被分为膀胱癌阴性和阳性两组。膀胱癌阴性病人是指膀胱镜下未见病变或有可见病变但经病理学诊断为良性的病人。有682位病人被诊断为良性疾病，567例病人无泌尿道疾病指征。膀胱癌阳性是指行膀胱癌镜检时可见肿瘤，若取活检经病理诊断为恶性。有82例肿瘤，其中75例经切除并有分期信息，70例有可利用的的分级信息。其他7例未行外科切除术，故无分期和分级信息（TX, GX）。患有其他非膀胱癌的活动期癌症的病人被单独归为一组。

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下表所示每组的特异性，分别为：无疾病指征组、良性疾病组、无膀胱癌史的病人组、患非膀胱部位的活动期癌症病人组。 没有疾病指征的病人 （危险因素或临床症状） 良性疾病* BPH/前列腺炎 膀胱炎/炎症/膀胱三角炎/UTI 红斑 前列腺肥大/鳞状细胞化生/囊肿和息肉 结石 小梁形成 其他肾脏和泌尿生殖系统良性疾病 有癌症史，非膀胱非活动性其他癌症 有癌症史，非膀胱活动性其他癌症* 病人患良性疾病可能多于一种

∧

∧∧∧*特异性 90.3% （512/567） 82.5% （231/280） 77.6% （97/125） 82.4% （42/51） 76.9% （40/52） 72.5% （29/40） 80.7% （175/217） 81.4% （179/220） 87.5% （7/8） 86.8% （33/38） 癌症史：肺（1/1），前列腺（6/7）

（95%CI） （87.6%，92.6%） （77.5%，86.8%） （69.3%，84.6%） （69.1%，91.6%） （63.2%，87.5%） （56.1%，85.4%） （74.7%，85.7%） （75.6%，86.3%） （47.3%，99.7%） （71.9%，95.6%） ∧∧

活动性癌症：乳腺（13/14）, 肾脏（3/5），白血病/淋巴瘤（3/3），肺（1/1），前列腺

（10/12），其他（3/3，舌，睾丸，梭状细胞（肋））

对膀胱癌病人（Ta-Tx）的敏感性是55.7%。膀胱癌阳性是指行膀胱癌镜检时可见肿瘤，若取活检经病理诊断为恶性。 尿核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒（胶体金法） 阴性 阳性 合计 *包括T0-Tx的肿瘤

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膀胱镜 阴性 1070 179 1249 阳性 38 44 82* 合计 1108 223 1331 下表所示临床试验总的敏感性（Ta-Tx）和特异性 敏感性 （95%精确可信区间） 尿核基质蛋检测试剂盒（胶体金法）对比膀胱镜

虽然大部分肿瘤是非侵入性的，但尿核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒（胶体金法）对分期较晚或分级较高的肿瘤病人有更高的敏感性。按照分期和分级分类的敏感性如下表所示。 肿瘤分期：Ta-T1 肿瘤分期：T2-T3 肿瘤分期：Tx 肿瘤分级：分化良好（1级） 肿瘤分级：中度分化（2级） 肿瘤分级：低分化（3或4级） 肿瘤分级：Gx（分级未知）

尿核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒（胶体金法）敏感性 50% （31/62） 90% （9/10） 57.1% （4/7） 48.2% （13/27） 50.0% （9/18） 72.0% （18/25） 44.4% （4/9） (13.7%,78.8%) (50.6%,87.9%) (26.0%,74.0%) (28.7%,68.1%) (18.4%,90.1%) (55.5%,98.8%) (30.7%,63.0%) （95% CI） 55.7% (44/79) 特意性 （95%精确可信区间） 85.7% (1070/1249) 阳性预期值 （95%精确可信区间） 19.7% (44/223) 阴性预期值 （95%精确可信区间） 96.8% （95.6%,97.8%） (1070/1105) 白22（NMP22）（44.1%,66.9%） （83.6%,87.6%） （14.7%,25.6%） 23

此研究中膀胱癌的发病率是5.9%。下表所示不同发病率时尿核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒（胶体金法）的阳性预期值（PPV）和阴性预期值（NPV）.

发病率 尿核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒（胶体金法） 敏感性?=55.7% 特异性=85.7% PPV 1% 5.9%* 7% 15% ?此统计中的膀胱癌为：Ta-Tx

*尿核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒（胶体金法）诊断研究的实际发病率

临床监测特性

在23个地点进行的前瞻性临床试验的目的是确定尿核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒（胶体金法）对有膀胱癌病史的病人的监测作用。收集668位病人行膀胱镜检查前的排泄尿液，并由临床人员进行检测。行膀胱镜检的医生对此检测板的检测结果是预先不知的。 为确定敏感性和特异性，病人被分为膀胱癌阳性和膀胱癌阴性组。膀胱癌阴性病人是指膀胱镜下未见病变或有可见病变但经病理学诊断为良性的病人。有291例病人被诊断为良性疾病，279例病人无泌尿道疾病指征。膀胱癌阳性是指行膀胱癌镜检时可见肿瘤，若取活检经病理诊断为恶性。有98例肿瘤复发病人，其中61例经切除并有可用的分期和分级信息。其余37例未行外科切除术，故无法确定分级和分期（Tx，Gx）。

3.8% 19.7% 22.7% 40.7% NPV 99.5% 96.8% 96.3% 91.6% 24

下表所示每组的特异性，分别为：无疾病指征组、良性疾病组、无膀胱癌史的病人组、患非膀胱部位的活动期癌症病人组。 没有疾病指征的病人 （膀胱癌病史） 良性疾病* BPH/前列腺炎 膀胱炎/炎症/膀胱三角炎/UTI 红斑 前列腺肥大/鳞状细胞化生/囊肿和息肉 结石 小梁形成 其他肾脏和泌尿生殖系统良性疾病 有癌症史，非膀胱非活动性其他癌症 有癌症史，非膀胱活动性其他癌症∧∧∧*特异性 83.9% （234/279） 89.6 % （120/134） 85.2% （23/27） 92.5% （49/53） 82.4% （14/17） 100 % （5/5） 89.1% （106/119） 86.4% （51/59） 88.8% （71/80） 71.4% （5/7） （95%CI） （79.0%，88.0%） （83.1%，94.2%） （66.3%，95.8%） （81.8%，97.9%） （56.6%，96.2%） （47.8%，100%） （82.0%，94.1%） （75.0%，94.0%） （79.7%，94.7%） （29.0%，96.3%） * 病人患良性疾病可能有多于一种

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癌症种类：前列腺（n=29），皮肤（n=18），肾脏（n=15），泌尿生殖器，非膀胱，非前列腺（n=5），乳腺（n=6），消化道（n=6），肺/呼吸道（n=4），血液（n=1），其他（n=3） 病人可能患有多余一种的先前癌症和现在发生的良性疾病。

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∧∧

癌症种类：前列腺（2/4），1例 肾脏（0/1），1例卵巢（0/1），1例肺/肝脏（1/1）

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