医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(11)

7.5.1 应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

7.5.2 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

*7.6.1 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

7.6.2 生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

7.7.1 应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

*7.8.1 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。

*7.9.1 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

*7.10.1 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。[1]

7.11.1 应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

质量控制

8.1.1 应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。

查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。

8.1.2 应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。

8.2.1 应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。

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