医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(3)

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

*1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

*1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

1.7.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。[1]

厂房与设施

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2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。

2.1.2 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

*2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。[1]

2.4.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

现场查看是否配备了相关设施。

2.4.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

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