医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(4)

来源:网络收集 时间:2025-09-20 下载这篇文档 手机版
说明:文章内容仅供预览,部分内容可能不全,需要完整文档或者需要复制内容,请下载word后使用。下载word有问题请添加微信号:xuecool-com或QQ:370150219 处理(尽可能给您提供完整文档),感谢您的支持与谅解。点击这里给我发消息

2.5.1 生产区应当有足够空间,并与产品生产规模、品种相适应。

2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品,便于检查和监控。

现场查看是否设置了相关区域并进行了标识,对各类物料是否按规定区域存放,应当有各类物品的贮存记录。

*2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法,核实企业是否具备相关检测条件。[1]

设备

编辑

*3.1.1 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备,应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图,查看设备清单,所列设备是否满足生产需要;核查现场设备是否与设备清单相关内容一致;应当制定设备管理制度。

3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途,便于操作、清洁和维护。

查看生产设备验证记录,确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。[1]

现场查看生产设备标识。

3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的设备操作记录。

*3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法,核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

百度搜索“70edu”或“70教育网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读,70教育网,提供经典教育范文医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(4)在线全文阅读。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(4).doc 将本文的Word文档下载到电脑,方便复制、编辑、收藏和打印 下载失败或者文档不完整,请联系客服人员解决!
本文链接:https://www.70edu.com/fanwen/1177460.html(转载请注明文章来源)

相关推荐:

Copyright © 2020-2025 70教育网 版权所有
声明 :本网站尊重并保护知识产权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果我们转载的作品侵犯了您的权利,请在一个月内通知我们,我们会及时删除。
客服QQ:370150219 邮箱:370150219@qq.com
苏ICP备16052595号-17
Top
× 游客快捷下载通道(下载后可以自由复制和排版)
单篇付费下载
限时特价:7 元/份 原价:20元
VIP包月下载
特价:29 元/月 原价:99元
低至 0.3 元/份 每月下载150
全站内容免费自由复制
VIP包月下载
特价:29 元/月 原价:99元
低至 0.3 元/份 每月下载150
全站内容免费自由复制
注:下载文档有可能“只有目录或者内容不全”等情况,请下载之前注意辨别,如果您已付费且无法下载或内容有问题,请联系我们协助你处理。
微信:xuecool-com QQ:370150219