医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(12)

8.2.2 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

8.2.3 当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。

8.2.4 对用于检验的计算机软件，应当进行确认。[1]

*8.3.1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

8.3.2 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

*8.4.1 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

8.4.2 检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

*8.5.1 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

8.5.2 放行的产品应当附有合格证明。

8.6.1 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。[1]

销售和售后服务

编辑

*9.1.1 应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

9.1.2 销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

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