正交实验优选冠通贴剂乙醇回流工艺(2)

　　2.3.6 精密度考察

　　同一标准品连续进样6次，HPLC法测定。结果RSD为1.41%。

　　2.3.7 淫羊藿苷含量测定

　　分别精密吸取标准品溶液、供试品溶液、阴性样品溶液10 μl，分别注入液相色谱，按“2.1”项下条件测定。结果见表2。高效液相色谱图见图1。

　　2.3.8  稳定性实验

　　同一样品溶液各1 h测1次，共测12 h。结果表明样品液中淫羊藿苷在12 h内稳定，其峰面积RSD为2.66%。2.4   浸膏得率的测定 分别吸取定容后的样品液20 ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，于105℃干燥3 h，置干燥器中冷却30 min，迅速称量，计算浸膏得率。结果见表2。

　　2.5  验证实验

　　为验证最佳工艺的准确性，保证醇提工艺的合理和稳定，按最终确定的最佳工艺，进行验证试验（n=3）。

　　3  讨论
   
　　根据表3可知各因素对浸膏得率没有显著性影响（P<0.05），提取次数对浸膏得率影响最大，乙醇浓度对淫羊藿苷含量有显著性影响（P<0.05），所以在确定最佳工艺时应主要考虑乙醇浓度和提取次数。各因素对提取过程的影响依次是：A>B>D>C,方差分析（见表3）结果表明，乙醇浓度对淫羊藿、丹参、贯叶连翘乙醇回流有显著性影响，从表2可以看出最佳工艺为A3B3C2D3,但是考虑实际应用中节约时间和适当降低浸膏得率，且提取次数对淫羊藿苷含量影响小，最终决定以加70%乙醇10倍，提取两次，1.5 h/次，进行提取。按照此工艺进行验证试验，结果淫羊藿苷含量均在4.20 mg/g以上，浸膏得率平均值为26.36%，说明此工艺合理，稳定，可以作为工业生产的理论基础。

【参考文献】
  　［1］郭 峰，赵 纳.淫羊藿药理作用的研究现状及展望［J］.中国药业，2007，16（24）：70.

　　［2］国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2005:229.

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