Key words:Diedaxiaozhong plaster,topical application,antiinflammation,analgesia
跌打消肿贴是以我院长期临床应用的传统膏药跌打消肿膏改进而成，它是新型的透皮增效剂型膏药，由药粉袋和含有增效剂的溶剂组成。该制剂含药量大，透皮性强、疗效持久，有效成分直接透入肌肤，进入病变组织，具有清热解毒、活血化淤、消肿止痛的作用，主要用于各种跌打损伤、陈旧性扭伤、挫伤、关节脱位、肿痛等。本研究主要通过对大鼠的抗炎镇痛实验[1]研究跌打消肿贴皮肤用药对动物的药效[2-6]影响，为跌打消肿贴的临床应用提供实验依据。
1 材料与仪器
1.1 药品
1.1.1 供试品 跌打消肿贴(含增效剂)由本院制剂室提供，批号：20090104。
1.1.2 对照品 消痛贴膏，西藏奇正藏药股份有限公司。
1.2 试剂
乙醚，广州化学试剂厂产品，批号200710241;二甲苯，洛阳市化学试剂厂产品，批号060314;冰醋酸，天津市大茂化学试剂厂产品，批号20070628。
1.3 动物
SPF级SD大鼠50只，雌雄各半，体质量180～220 g,许可证号为SCXK(粤)20080002，由广东省医学实验动物中心提供，本实验环境设施使用许可证号为SYXK(粤)20050059。SPF级NIH小鼠50只，雌雄各半，许可证号为SCXK(粤)20080002，由广东省医学实验动物中心提供。本实验使用SPF级动物实验室，实验环境设施许可证号为SYXK(粤)20050059。
1.4 仪器
JJ3000动物电子秤，G&G公司产品;YLS7A足趾容积测量仪，山东医学科学院设备站产品;BS224S电子天平(1/万)，德国SARTORIUS产品;8 mm金属打孔器，广州正宏医疗器械设备有限公司。
2 方法[7,8]
2.1 药物准备
2.1.1 跌打消肿贴为临床制剂，药贴面积较大，不利于贴于动物身上，试验时剪开制剂取出药粉，按药粉∶增效剂=1∶2(质量比)把药粉调成药膏(最大浓度)，即30 g药膏含10 g药粉，以便于药物固定在动物身上并与动物皮肤接触。
拟定跌打消肿贴每贴使用8 h，相当于人日用量为20 g药粉，以此临床日用量作为基础，参考文献[1]剂量换算方法“体表面积比”换算动物临床等效剂量，为1.80 g药粉·kg-1。设计跌打消肿贴高剂量为3.60 g药粉·kg-1、中剂量为1.80 g药粉·kg-1、低剂量为0.90 g药粉·kg-1(分别为2倍临床等效剂量、临床等效剂量、1/2临床等效剂量)。实验时药膏高、中、低剂量应用时分别相当于10.80、5.40、2.70 g药膏·kg-1，4 ℃冰箱保存。
2.1.2 消痛贴膏处理方法和跌打消肿贴基本一致，试验时剪开制剂取出药粉，按药粉∶润湿剂=1∶2(质量比)把药粉调成药膏，即30 g药膏含10 g药粉，以便于药物固定在动物身上并与动物皮肤接触。
药品说明书标示每贴药芯袋内装黄色至黄褐色粉末1.2 g，使用时以润湿剂湿润后贴敷患处，每贴使用24 h,相当于每日应用1.2 g药粉，以此临床日用量为基础，剂量换算方法同“2.1.1”。消痛贴膏大鼠药效学实验剂量为0.22 g药粉·kg-1，应用时相当于0.66 g药膏·kg-1，4 ℃冰箱保存。
2.2 皮肤准备
试验开始前24 h将各组大鼠背部脊柱两侧用手术剪剪毛后再用8%的硫化钠溶液脱毛，脊柱两侧对称处各脱毛1块，每块脱毛面积约4 cm×5 cm，去毛面积约为40 cm2 ，剪毛和脱毛时动作应小心轻柔，以免大鼠皮肤受损，脱毛后以温水轻轻洗净去毛区皮肤，24 h后检查去毛区皮肤是否有损伤。各组大鼠涂敷药物前均以温水洗净去毛区皮肤。小鼠处理方法同大鼠。
2.3 大鼠蛋清性足跖急性炎性肿胀测定[1]
取SPF级SD大鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，分别为对照组、消痛贴膏组、跌打消肿贴高、中、低剂量组，每组10只。消痛贴膏实验剂量为0.66 g药膏·kg-1，跌打消肿贴高剂量为10.80 g药膏·kg-1、中剂量为5.40 g药膏·kg-1、低剂量为2.70 g药膏·kg-1(分别为2倍临床等效剂量、临床等效剂量、1/2临床等效剂量)。剪毛和脱毛方法同“2.2”皮肤准备。供试品药物各剂量组及阳性对照药药膏使用前置于40 ℃水浴锅中温浴加热，保持40 ℃膏温，然后按剂量在各组大鼠去毛区皮肤涂敷给药，每天1次，连续5 d;对照组同法涂敷等体积药物溶媒增效剂。药物涂敷后用无刺激性纱布胶布固定，使药物与皮肤接触良好。每天涂敷药物6 h后去除药物，以温水洗净去毛区皮肤。末次涂药前，在每只大鼠右后足跖处作一标记，乙醚浅麻醉后以YLS7A足趾容积测量仪测量各组大鼠右后足跖体积，作为大鼠致炎前右后足正常体积。末次涂药后1 h，在各组大鼠右后足跖皮下注射新鲜蛋清0.2 mL·只-1，同法测定注入蛋清后1、2、4 h各组大鼠右后足跖体积，减去致炎前大鼠右后足正常体积，作为各组大鼠在不同时间的足肿胀度。
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