1山东新华灭菌柜验证方案

北京百奥药业有限责任公司

Beijing Baiao Phamaceuticals Co.,Ltd.

XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜

验证方案

编号：STP-YZ017-00

方案制订: 日期: 审阅会签: 日期: 方案批准: 日期: 实施日期:

目 录

1. 概述 2. 验证目的 3. 职责 4. 验证内容：

4.1 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认 4.2 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认 4.3 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜运行确认 4.4 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认 5. 再验证周期 6. 验证记录

验证小组人员名单

组 长 姓名 李胜利 职务/职称 副总经理 成 员 姓名 赵阳 戴铭 马晓梅 张柏玉 董敏 王雪 郑豫平 王建智 部 门 生产 职务/职称 经理 经理 生产制造部总监 副经理 QA主管 生产制造部副总监 经理 经理 部 门 质量保证部 工程部 生产制造部 工程部 质量保证部 生产制造部 生化原料药车间 采购供应部

1、概述：

1.1北京百奥药业有限责任公司生化原料药车间的器皿、工具灭菌用的设备系选用山东新华医疗设备厂制造的XG1?DWF-1.5 B 型脉动真空蒸汽灭菌菌柜。

1.2本机具有灭菌彻底，时间短，物品干燥，程序控制程序高，节约能源，操作方便，被消毒的物品损坏程度轻等特点。 2、验证目的：

2.1进行蒸汽灭菌器验证的目的是检查并确认XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装是否符合设计要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP要求。试验并确认XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜的运行性能，灭菌器内不同位置的热分布状况。试验并确认预定的灭菌程序能确保灭菌器内的产品达到灭菌要求。

2.2为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（记录1），报验证小组批准。 3、职责：

3.1 设备验证小组： 3.1.1 负责验证方案的审批。

3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责再验证周期的确认。 3.2 工程部：

3.2.1 负责验证方案的起草。

3.2.2 负责仪器、仪表的校正。 3.2.3 负责验证工作的具体实施。

3.2.4 负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。 3.3 质量保证部：

3.3.1 负责取样和样品检验。 3.3.2 负责出具检测数据或报告。

3.3.3 负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 3.4 生产制造部生化原料药车间： 3.4.1 负责设备的操作。 3.5 采购供应部：

3.5.1 负责提供供验证用物料。 4、验证内容：

4.1 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认：

4.1.1XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜是 年 月购置的新设备，设备购置之前对其进行预确认，即对选型方面考虑的因素进行确认。选型时主要考虑的因素有：

生产厂家的合法性

能否提供齐全的技术资料及完备的售后服务 设备的经济性 设备生产能力 设备结构 设备操作 设备材质

4.1.2选型确定后，填写“XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认表”（记录2）。

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