1山东新华灭菌柜验证方案(4)

测试项目 空载热分布测试 测试或试验要求 热分布均匀，与设定值间的偏差≤±1℃ 最冷点与灭菌腔平均温度间的差值≤±1℃，且最冷点≥FH值的要求范围 获取充分的无菌保证值，确保装载中的最冷点无菌 测试结果 □ 合 格 □ 不合格 □ 合 格 □ 不合格 □ 合 格 □ 不合格 □ 合 格 □ 不合格 负载热分布测试 负载热穿透试验 微生物及细菌内毒素 符合合格标准 挑战性试验 检查结果： 确认人

确认日期 附表1：微生物及细菌内毒素挑战性试验记录表

生物指示剂 负载形式 结 果 记 录 D值 灭菌程序 结 论 确 认 生化原料药车间 年 月 日 质量保证部 年 月 日 验证小组 年 月 日 记录6:

再验证周期确定及审批表 设备名称： 再验证周期： 再验证原因： 验证小组组长： 日期： 年 月 日

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