1山东新华灭菌柜验证方案(2)

4.2 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认：

为保证设备安装符合要求，对XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜进行安装确认，确认项目如下： 4.2.1 文件检查：

工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。

4.2.2 关键性仪表及备品核对登记：

列出关键性仪表及备品的目录，核对登记，作为真空蒸汽灭菌柜的关键资料，用来跟以后的变动做比较。 4.2.3 蒸汽灭菌柜性能、质量、适用性：

蒸汽灭菌柜安装完成后，根据蒸汽灭菌柜设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括设备性能、质量、适用性等。 4.2.4 仪器、仪表的校正：

列出蒸汽灭菌柜所有仪器、仪表清单，包括温度记录仪、压力表等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。

4.2.5 蒸汽灭菌柜的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求： （1）对照蒸汽灭菌柜设计规范、GMP要求以及供应商提议的要求，检查蒸汽灭菌柜安装条件，检查内容包括：

（2）安装是否符合供应商所提议的标准和GMP的要求。

（3）电源、真空系统、压缩空气、冷却水等的连接是否符合供应商提议的要求。

（4）辅助设备需检查核对。

（5）安装确认后，要填写“安装确认表”(记录3)。 4.3 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜运行确认：

运行确认是蒸汽灭菌器的实际运行试验，在空载情况下，确认各部分功能正常，符合设计要求，为灭菌程序的所有重要控制参数的确定提供试验依据。主要内容包括：

4.3.1灭菌腔室真空泄漏试验：目的是确认灭菌器在运行抽真空程序后，灭菌腔内能够达到规定的真空度，关闭真空泵后灭菌腔在一定时间内的泄漏在规定范围内。

4.3.2检查在设定的蒸汽压力和温度范围内，蒸汽、水、压缩空气或液体有无泄漏。

4.3.3检查门的联锁系统是否安全可靠。 4.3.4灭菌是否按预先设定的程序进行。

合格标准：蒸汽灭菌器按预先设定的程序正常运行，符合操作说明书的描述。 运行确认后，要填写“MG-0.6脉冲真空蒸汽灭菌器运行确认表”(记录4)。 4.4 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认：

进行性能确认的目的是确认蒸汽灭菌器对灭菌程序的适用性。蒸汽灭菌器的性能确认包括空载热分布测试、装载热分布测试、装载热穿透试验等。

每次试验前后均应将温度探头放入冰点槽和油浴中进行校正。 4.4.1空载热分布测试：

检查灭菌腔内的热分布情况，调查灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。

标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±2.5℃。

测试程序：选择16个热电偶或热电阻作温度探头，编号后固定在灭菌腔内的不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录控制探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌腔内。注意热电偶焊接的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触，并记录探头位置。探头分布图见图1。

记录探头位置。温度探头分布图1。

图1. 空载热分布温度探头分布图。 温度探头分布位置见附表1。

按预先设定的灭菌程序进行灭菌。空载热分布测试应至少进行3次重复性试验。试验结果记录于附表2。

对试验获得的数据进行分析，确认： 灭菌腔的冷点。

最冷点与灭菌腔平均温度间的差值。若差值超过±2.5℃，应进行调查。 4.4.2 装载热分布测试：

为确认装载对灭菌过程中热分布状态的影响，在进行空载热分布测试后，应进行最大和最小装载的热分布测试。 装载确定：

最大装载：

温度探头分布图见图2。

图2. 负载热分布温度探头分布图。

标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±2.5℃。

测试程序：与空载热分布测试相同。但应注意：应尽可能使用待灭菌产品或其类似物；不要将温度探头插入待灭菌的容器中，而应放置在它的周围。 按预先设定的灭菌程序（121℃，15分钟）进行灭菌。每种装载热分布测试应至少进行3次重复性试验。试验结果记录见厂家验证报告。 对试验获得的数据进行分析，确认： 装载条件下灭菌腔的冷点。

装载条件下最冷点与灭菌腔平均温度间的差值。若差值超过±2.5℃，应进行调查。

4.4.3装载热穿透试验：

进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值，即F0 > 8。 装载确定：最大负载。

温度探头应安装于待灭菌的产品中，插有温度探头的产品应放在下列位置：

--经热分布测试确定的冷点位置； --经热分布测试确定的高温点位置；

--灭菌器温度控制探头附近； --温度记录探头附近；

试验运行次数：3次，试验结果记录见厂家验证报告。

温度探头安装图见图3。

图3.负载热穿透试验温度探头安装图

4.4.4 生物指示剂试验：

进行生物指示剂试验是通过将一定量已知D值的耐热孢子接种入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下灭菌，以验证设定的灭菌工艺能够赋予产品所必需的标准灭菌值F0 。

生物指示剂的选择：嗜热脂肪芽孢杆菌菌片。

装载：将嗜热菌片放在灭菌器的冷点，记录样品的放置位置。 培养、观察或计数：将灭菌后的样品无菌过滤置50～60℃温度条件下培养计数。阳性对照培养48小时应明显长菌，否则验证试验无效。

试验次数：每一产品、每一规格的每一灭菌程序，至少需进行3次孢子验证试验。3次结果必须一致，否则应分析原因，采取纠正措施后重新试验。 结果评价：若试验结果重线性好，冷点处产品F0 > 8，无菌保证值 > 6，则设定的验证工艺按合格论。

生物指示剂试验结果记录于附表1。 5、再验证周期：

工程部负责根据蒸汽灭菌柜确认、运行情况，拟订蒸汽灭菌柜再验证周期（记录6），报验证小组审核。 6、验证记录：

记录1：XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案变更申请及批准书 记录2：XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认表

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