1山东新华灭菌柜验证方案(3)

记录3：XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认表 记录4：XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜运行确认表 记录5：XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认表 记录6：再验证周期确定及审批表

附表1：微生物及细菌内毒素挑战性试验记录表

记录1：XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案变更申请及批准书

验证方案名称 验证方案编号 变更内容 变更原因及依据 起 草 人 年 月 日 部门负责人 年 月 日 验证小组 年 月 日 变更后方案 验证小组审批

记录2：XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认表

选型考虑因素 生产厂家的合法性 设备的经济性 提供的技术资料 设备外观 灭菌温度及时间 设备结构 设备材质 选型结果： 参加人员 确认人

选型要求 确认方法 厂家有合法的生产制造许实地考察和市场调查 可证，并有一定生产能力 设备性能良好，价格适中，按选型要求综合比较几满足生产要求的基础上尽个厂家，从中进行选择 量节能 能够提供说明书、合格证通过厂家进行咨询 及有关图纸 外观光滑，设计有利于操通过观察设备外观图或作 实地考察 350℃、≥5min 传动系统及电气系统密闭，整机结构易于清洁 与物料接触部分要求不锈钢材质 生产要求 实地考察 实地考察 选型日期 确认日期 至 记录3：XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认表

文件检查 文件名称 使用说明书 出厂合格证 设备购置申请表 设备开箱验收单 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜使用、维护保养标准操作规程 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜清洁标准操作规程 现场检查 检查项目 卫生状况 安装空间 电源 接地保护 设备结构 设备材质 仪器仪表校正 安装质量检查 检查结果： 确认人 确认日期 检查要求 地面、墙面干净，无积尘和杂物 有足够的安装空间和操作空间 电压380V 电线管暗装 可靠 传动系统和电气系统密闭，整机易于清洗 与物料直接接触部分采用不锈钢 按规定程序校正、显示准确 GMP要求和符合技术规范 检查方法 目测 根据设备大小测量安装空间 目测 用摇表摇测 目测 目测 目测 目测 文件编号 存放地点 记录4：XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜运行确认表

检查项目 控制仪表 检查要求 工作灵敏可靠，符合设计标准 运转平稳，无异常噪声，按预设定程序运行，符合设备使用说明书的描述 灵敏可靠，无失效现象 检查方法 开机，目测 整体设备运行质量 目测，耳听 不间断开机、关机，观察运转情况 控制旋钮的灵敏性 检查结果： 确认人

确认日期 记录5：XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认表

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