全套IECQ QC080000-2024 有害物质过程管理体系文件(HSPM)(5)

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公司按照顾客提供图纸或样品进行生产，不适用新产品设计开发。本过程应用于制造过程的设计。建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供符合HSF要求。

8.3.2设计和开发策划

对HSF产品的计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑：

a）在设计和开发过程中为产品HSF特性的评审、验证和确认确定合适的阶段和方法； b）与HSF符合性有关的职责和权限；

c）内外部资源需求，适用时包括对外部供方合作或支持的需求和对顾客参与的需求； d）对HSF产品和服务的后续供应的要求； e）证明HSF要求得到满足所需的成文信息：

在策划设计时，应在成文信息中队任何HS的使用予以识别，同时应制定计划以控制并最终取代或消除该HS。 8.3.3设计和开发输入

针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的HSF基本要求。应考虑： a）来源于以前类似设计和开发活动的HSF信息，包括材料或部件；

c）用于HS控制的产品和过程HSF要求，以及策划运行过程中确定的HSF输出和产品接受准则；

应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 8.3.4设计和开发控制

应对设计和开发过程进行HSF控制，以确保： a）HSF符合性方面拟获得的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足HSF要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的HSF要求；

d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的HSF要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

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f）保留这些活动的形成文件的信息 8.3.5设计和开发输出 公司应确保设计和开发输出： a）满足输入的HSF要求；

b）满足产品提供的后续过程饿需要；

c）包括或引用HSF要求中对HSF符合性监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定产品和服务的有害特性；

e）包括经过确认和鉴定的过程，外部供方提供的产品或服务以及其潜在HS风险水平； f）包括与法律法规或顾客HSF要求相符的HSF成文信息。 应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。 8.3.6设计和开发更改

应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续HSF特性所发生改变的更改，以便避免不利影响，确保符合HSF要求。 应保留下列形成文件的信息： a）产品、服务或过程的专责更改； b）产品和材料更改； c）过程更改。

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1总则

公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品HSF要求。 在下列情况下，应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的HSF控制： a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方替公司直接将HSF产品和服务提供给顾客； c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。

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公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务HSF符合性的能力，确定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。 8.4.2控制类型和程度

公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的HSF要求产生不利影响。公司应：

a) 制定对外部供方的控制程序，确保外部提供的过程保持在HSPM体系的控制之中； b）规定对外部供方的HSF控制及其输出结果HSF符合性的控制； c）考虑：

1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客HSF要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2）外部供方自身HSF控制的有效性；公司应以供方符合本标准为目标进行供方HSPM体系的开发。符合QC080000是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的QC080000：2017第三方认证。

d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足HSF要求。 e）及时识别供应链更改，并重新确认对产品的HSF符合性节能有负面影响的相关过程。 8.4.3提供给外部的供方的信息

公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程的HSF要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求： a) 所提供的过程、产品和服务的HSF要求； b) 对下列内容的批准： 1）产品和服务的HSF要求； 2）有待外部供方实施的更改；

c) 外部供方与组织的互动，包括应急措施；

d）组织及其顾客拟在外部供方现场未HSF符合性实施的验证和审核活动；

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e）确保可追溯性的HSF产品标识；

f）符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息； g）为了确保HSF符合性，外部供方对资深外部供方所实施的控制。 8.5 生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

本公司为确保产品和服务符合HSF要求，对生产和服务过程进行控制。适用时，受控条件应包括：

a）获得形成文件的信息，以规定以下内容：产品、提供的服务或进行的活动的HSF特行；针对存在HS污染或掺杂HS可能性的过程的预防措施。 b）规定材料和技术的使用，过程运行的基础设施和环境；

c）在适当阶段实施检查和测量活动，以验证是否符合过程或输出的HSF控制要求以及产品和服务的HSF标准；

d）采取措施，防止可能引入HSF风险的人为错误； 8.5.2标识和可追溯性

a) 公司应在整个过程中按照监视和测量的要求识别输出的HSF状态； b) 应按照法律法规、顾客或公司自己在HS控制方面的要求标识产品； c) 在必要时控制输出的唯一标识，并保留所需的成文信息以实现可追溯性； d）对包含任何HS的过程予以卫衣标识并控制，以预防HSF产品收到HS污染。 8.5.3顾客或外部供方的财产

公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，如材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。应予以识别其HSF符合性已得到验证。

若顾客或外部供方的财产HSF特性不合格时，应向顾客或外部供方报告此事并保留相关成文信息。 8.5.4防护

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公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，以确保符合HSF要求。包括： -确保防护产品的HSF特性；

-确保用于规格产品的HSF符合性的任何标签和标识的完整性；

-HSF合格和不合格的材料、元器件和产品因按已规定的过程予以隔离、明确标识和处理； -正确地放行放行中间输出或产品用于HSF生产；

-与HSF不合格产品的储存和适用相关的成文信息应予以保留 8.5.5交付后活动

公司应HS控制方面与产品相关的交付后活动的要求。

a）应保留事宜的成文信息作为HSF符合性的证据，用于证明产品和服务对法律法规要求或顾客要求的符合性；

b）至少在法律法规要求或顾客要求提出的时间段内保留成文信息； c）这些成文信息的有效性和效力应在规定的时间段内进行评价； d）确保HSF符合性声明的依据合理；

e）当法律法规主管部门或顾客提出要求时，应与之合作采取确保符合HSF要求所需的任何措施。 8.5.6更改控制

a) 公司对可能改变产品HSF特性的更改进行评审、验证和控制，以确保对HSF要求的持续符合性。

b) 当适用的法律法规和顾客要求时，应在实施更改前向顾客报告更改并得到顾客批准； c）评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保留，同时还应包括授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施 8.6 产品和服务的放行

a) 本公司在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务满足HSF要求。

b) 适用时，成文信息、标识、HSF符合性声明或HS信息、标签都在产品和服务放行前正确地附于产品。

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