质量管理和质量体系要素流程性材料指南

前言

国际标准化组织（ISO） 是由各国标准化团体（ISO 成员团体） 组成的世界性的联合会。制订国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成。 各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣， 均有权参加该委员会的工作。 与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的） 也可参加有关工作。 在电工技术标准化方面， ISO 与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。

由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少 75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。

国际标准 ISO9004—3 是由 ISO/TC 176 技术委员会， 质量体系分技术委员会 SC2 制定的。

ISO9004 的总题目是《质量管理的质量体系要素》。 它包括如下几个部分：

——第 1 部分： 指南

——第 2 部分： 服务指南

——第 3 部分： 流程性材料指南

——第 4 部分： 质量改进指南

——第 5 部分： 质量计划指南

——第 6 部分： 项目 管理的质量保证指南

——第 7 部分： 技术状态管理指南

第 1 部分为 ISO9004： 1987 的修改版。

本标准的附录 A 仅供参考。

引言

1 总则

任何公司或组织首先应关心其产品和服务的质量。

为了获得成功， 公司提供的产品或服务应该： a)满足恰当规定的需要、 用途或目的；

b)满足顾客的期望；

c) 符合现行的标准和规范；

d)符合社会法规（和其他） 的要求；

e) 以有竞争力的价格及时提供；

gf) 使其成本能为公司赢利。 · 2 组织目标 为达到目的， 公司本身的组织方式， 应使影响其产品和服务质量的技术、 管理及人的因素处于受控状态。 所有这些控制应针对减少、 消除质量缺陷， 特别是预防工作来进行。

对于流程性材料， 首先关心的是对流程本身的控制。

为了达到公司质量方针中设立的目 标， 公司应建立并实施质量体系。

质量体系中每个要素（或要求） 的重要程度会因活动类型和产品或服务的不同而变化。

为获得最大效果并满足顾客的期望， 重要的是， 质量体系必须与活动的类型及所提供的过程，产品或服务相适应。

1. 3 满足公司/顾客的需要

质量体系有两个相互关系的方面： a. 公司的需要和利益 公司方面， 需要在经营上以最佳成本达到和保持所期望的质量， 为达此目的， 公司就要有计划、 有效地利用技术、 人力和物力资源。

b. 顾客的需要和期望

顾客方面， 需要有对公司具备交付符合并连续保持期望的质量的能力的信任。 上述质量体系的每个方面都要求以资料和数据形成， 提供关于体系的质量和公司产品质量方面的客观证据。

1. 4 风险、 成本和利益 考虑对公司和顾客的风险、 成本和利益是极为重要的。 这些方面的考虑对大多数产品和服务来说是必不可少的， 经它们可能造成的影响及后果将在下面各条中阐述。

a. 风险的考虑 公司方面： 必须考虑有关的产品或服务能导致形象或信誉损失、 丧失市场、意见、 索赔、 责任、 安全性、 人力财力资源的浪费等风险。

顾客方面： 必须考虑顾客的人身健康和安全、 对货物的服务的不满、 可用性、 市场索赔和丧失信任等风险。

b. 成本的考虑 公司方面： 必须考虑由于营销和设计中的缺陷， 包括不满意的物资、 返工、返修、 更换、 重新加工、 生产损失、 担保和现场修理等造成的费用。

顾客方面： 必须考虑安全、 购置费、 运行及维护、 停机时间和修理费以及可能的处理费用。

c. 利益的考虑 公司方面： 必须考虑到利润增长和市场占有率。

顾客方面： 必须考虑减少顾客费用， 改进适用性， 使其更加满意更加信任。

1. 5 结论

1.范围

本标准提供了适用于流程性材料的质量管理指南。

公司应根据市场情况， 产品性质， 生产过程， 顾客需要等因素来选择本标准中相应的要素并决定采用这些要素的程度。

本标准不拟用作判断是否符合一套要求的检查清单来使用。

2. 引用标准

本标准引用了下列标准的有关条款。 本标准发布时， 这些引用标准均为有效版本。 所有标准都将进行修订， 因此， 鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本。

IEC 和 ISO 成员均持有现行有效的国际标准。

GB/T6538—ISO8402 质量—术语

GB/T19004—ISO9004 质量管理和质量体系要素—指南

3. 定义

本标准使用了 GB/T6583—ISO8402 和 GB/T19004—ISO9004 给出的定义及下列定义：

3.1 流程性材料

经过各种转化制成的（最终或中间） 产品， 有固体、 液体、 气体或其组合体， 其中包括粒状、块状、 线状或板状材料。

注： 流程性材料常以散装形式如管道、 桶、 袋、 箱、 罐等或以卷的形式交付。

4 管理职责

4． 1 概述

最高管理层对质量方针负责并作出承诺。 质量管理是制订和实施质量方针的全部管理职能。

4． 2 质量方针

公司的管理者应制订和阐明质量方针， 该方针应与公司其他方针保持一致， 并采取所有必要的措施以保证公司质量方针能为人们所理解、 实施和坚持。

4． 3 质量目标

4． 3． 1 为实施公司质量方针， 管理者应规定适用性、 性能、 安全性及可靠性等与关键质量

要素有关的目标， 同时也应规定与流程控制、 过程能力、 流程状况以及流程安全性和可靠性有关的目标。

4． 3． 2 应始终重视计算和评估与所有质量要素和目 标有关的费用， 以使质量损失最小。

4． 3． 3 必要时， 各级管理部门也应相应规定符合公司质量方针和公司其他目 标的本部门质量目标。

4． 4 质量体系

4． 4． 1 管理者应制定、 建立并实施质量体系， 以实现所规定的方针和目标。

4． 4． 2 应依据公司的具体业务类型建立质量体系， 并选用本标准中适用的要素。

4． 4． 3 为了提供恰当的信任， 质量体系应这样运行： a. 质量体系能被充分理解并行之有效； b. 产品或服务确能满足顾客期望； c. 重点是预防质量问题的发生， 而不是依靠事后的检查。

5 质量体系原则

5.1 质量体系要素

5． 1． 1 质量体系适用于与产品、 过程或服务质量有关的全部活动， 并与它相互作用。 质量体系包括从最初的识别到最后满足要求和顾客期望的所有阶段， 这些阶段的活动如下： a.营销和市场调研； b. 技术研究和开发； c. 设计/规范的编制和产品开发； d. 采购； e. 流程策划和开发； f. 生产流程的测量， 控制和调整； g. 生产； h. 流程维护； i. 检验、 试验和检查； j. 包装和贮存； k. 销售和分发； l. 顾客使用； m. 技术服务； n. 用后处置。代表性的质量体系要素如图 11-8 所示。

5． 1． 2 在公司内部上述相互作用的活动中， 营销和设计尤为重要， 它们对下列两项工作起

关键作用： a. 确定并规定顾客的需要、 期望和对产品的要求； b. 提出以最佳成本运行规范生产产品或服务的设想（包括依据）。

5． 2 质量体系结构

5． 2． 1 概述

管理者对质量方针的制定与质量体系的建立、 完善、 实施和保持的决策负责。

5． 2． 2 质量职责和职权

应确定与质量有关的活动（直接或间接的）， 形成文件， 并采取以下措施： a. 应明确规定总的和具体的质量职责； b. 对影响质量的每一项活动应明确规定职责和职权； 授予的职责和职权要充分， 以便能按期望的效率实现规定的质量目标； c. 应规定各项活动之间的接口控制措施和协调措施； d. 必要时， 管理者可以委托他人负责内部质量保证和外部质量保证，被委派的人员应独立于所报告的活动； e. 在建立一个机构完善且有效的质量体系过程中，工作的重点应该是查明实际的或潜在的问题并采取补救或预防措施。 5． 2． 3 组织结构在公司的全部管理工作中应明确地建立与质量体系相适应的组织结构并规定职权范围和联系方法。

5． 2． 4 资源和人员

为了实施质量方针并达到质量目标， 管理者应提供充分和适宜且必需的各类资源， 包括： a.人才资源和专业技能； b. 设计和研制设备； c. 生产设备； d. 检验、 实验和检查设备； e.仪器仪表和计算机软件。 为确保各类人员的工作能力， 管理者应就必需的能力水平、 经验和培训要求作出规定。

管理者应识别影响产品销售的质量因素和新的产品、 过程或服务（包括新技术） 的目标， 以便及时地有计划地安排公司的资源。

对上述资源与人员的规划和安排应与公司的总目 标一致。

5． 2． 5 工作程序

质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制。

质量体系应重视并采取预防性措施以避免问题的发生， 同时， 也不能忽视一旦发现问题作出反应和加以纠正的能力。

为保证质量方针与目 标得以实现， 应制订和颁发并保持用于协调一个有效的质量体系的不同方面活动的工作程序， 以实现总的质量方针和目标。 这些程序应对那些影响产品或服务质量（如设计、 开发、 采购、 生产和销售） 的各种不同活动业绩的目标和工作质量作出规定。

所有的书面程序都应简练、 明确、 易懂并规定所采用的方法和合格的准则。

5． 3 体系文件

5． 3． 1 质量方针和程序

公司应针对其质量体系中采用的全部要素、 要求和规定， 系统有序地制订成各项方针和程序（如质量大纲/计划/手册/记录）， 并保证有关人员理解一致。

应对质量文件与记录的标识、 分发、 收集和保存作出规定， 同时要规定文件的发放范围。

5． 3． 2 质量手册

5． 3． 2． 1 质量手册是质量体系建立和实施中所用的主要文件。

5． 3． 2． 2 质量手册的主要目的是对质量体系作充分的阐述， 因而是实施和保持质量体系时应长期遵循的文件。

5． 3． 2． 3 应对质量手册内容的更改、 修正或补充的办法作出规定。

5． 3． 2． 4 在较大的公司中， 质量手册可以有如下几种形式： a. 总质量手册； b. 分部的质量手册； c. 专用的质量手册（如设计、 开发、 采购、 项目 、 操作规范）。

5． 3． 3 质量计划

需要时， 对于与新的产品、 服务或过程有关的项目， 管理者应编制与公司质量体系中的所有其他要求相一致的书面质量计划。

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