质量管理和质量体系要素流程性材料指南(4)

10． 1． 5 应鼓励改进生产质量和提高过程能力的新方法的研究。

10． 2 过程能力

应对生产过程的可生产能力是否符合产品规范进行验证。 必须确定对产品质量有重大影响的、 与产品或流程特性有关的作业， 对其进行必要的控制以确保这些特性符合规范要求或进行适当的修改和改进。

对生产过程的验证应包括材料、 设备、 产品和流程特性的测量、 计算机系统和软件、 程序和人员。

10.3 辅助材料、 公用设施和环境条件

对质量特性起重要作用的辅助材料和公用设施（如生产用的水、 压缩空气、 电、 燃料、 化学用品等） 也应加以控制并定期进行验证， 以保证对流程影响的均一性。 因这类物品能够影响产品， 故不容忽视。 同样对产品质量十分重要的生产环境（例如温度、 温度和清洁度） 也应规定一定的限度并控制和验证。 环境和流程条件能显著影响在制品的质量， 故应定期对其记录以作为产品质量保证的依据。

11 生产过程的控制

11． 1 概述

质量环包括了生产全过程的质量控制。

11． 2 物资控制及其可追溯性

投产前， 所有的材料均应符合相应的规范和质量标准。但在确定所需的试验和检验的数量时，应考虑对成本的影响以及不合格物资对生产的影响。 在生产过程中， 物资应合理存放、 隔离、搬运和保管， 以保持其适用性。 同时， 应特别注意其贮存期限， 以防止变质。 当物资的可追溯性对质量至关重要时， 整个生产过程中都应保持其识别标记， 以确保对原物资的识别和质量状况的可追溯性。 在涉及到连续流程时， 材料控制和可追溯性可能成为特殊问题。 这通常信赖于对流程的实时分析。

11． 3 设备的控制和维护保养

所有的生产设备和流程仪器、 仪表， 在使用前均应验证其准确度和精密度。 应特别注意流程控制中使用的计算机以及软件的维护。

设备在两次使用期间应合理存放和维护保养， 并进行定期检验和再校准， 以确保其准确度和精密度。

应制订预防计划， 以确保持续而稳定的过程能力。对关键的产品质量特性有影响的流程特性，要特别加以注意。

11． 4 特殊流程

必须特别注意流程特殊阶段， 这种阶段的控制对产品质量极其重要， 并应进行更多的验证。当验证表明流程不能满足规定的或期望的产品或流程参数， 应采取纠正措施。 在找到原因并更改流程控制之前， 暂停此道流程。 根据规定的程序， 可能需要改变设备的设定、 调整输入或采取类似措施。 对特殊流程进行更多频次的如下检查： a. 生产和测量设备的准确度和变异， 包括设备设定和输入调整； b. 操作人员的技能、 能力和知识是否满足质量要求； c. 验证技术包括压力、 时间、 温度、 流量、 环境以及物理化学评价特性的测量水平； d. 必要时，对人员、 工艺和设备所保存的认可记录。

11.5 文件应按照质量体系的规定对操作、 规范和图样进行控制（见 5.3 和 17.2 条）。

11． 6 流程更改的控制

应明确规定流程更改的批准部门的职责， 必要时， 还需征得顾客同意。 当设计更改时， 应在文件中写明生产设备、 物料或流程的所有变更， 并按规定的程序实施。

更改控制是至关重要的， 因为更改会改变到产品未测和不可测特性， 使顾客受影响。每次流程更改后， 应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期效果。 同时， 还应在文件中写明由于流程更改而引 起的流程和产品特性之间关系的任何变化， 写成文件并及时通知有关部门。 · 11.7 验证状态的控制 对于连续的流程， 应特别注意材料验证的状态， 验证的状态经常需用计算机进行记录。

11． 8 不合格品的控制

应规定对所有不合格品加以明确的标记的控制（见 14 章）。

12 产品验证

12.1 外购材料

为了保证生产线所用的外购材料的质量， 采取的验证方法取决于上述物资对产品质量的影响、 供方的控制状态和从供方得到的信息以及对成本的影响（见第 9 章， 特别是 9.7 及 9.8条） 。

散料的包装的材料应进行隔离和/或标记， 以避免在收货前损失和/或误混。

新入库的散装外购材料有可能导致交叉误混（材料之间混合）。 在某些情况中（如管道送料），原材料不经库房而直接进入顾客的生产过程。 这时， 可能需要双方的相互信任（见 9.4a）。

12.2 流程监视和控制

应在流程中设置必要的检验点进行试验， 以验证上道流程的符合性。 检验工位和检验频次取决于该生产阶段产品特性的重要性和检验的复杂程度。 一般来说， 应尽可能在靠近形成特征或特性的生产工位进行检验。

很多流程性材料工业特别依赖自动实时控制装置。 另外， 许多内部再循环回路也处于实时控制状态。 总的目的是控制重要流程参数以达到公称值和/或在给定的范围之内。

所使用的监视和控制包括： a. 使用传感器、 控制设备和运行装置对反馈/前馈进行控制（如流体控制）； b. 自动分析或检验（如在线气相色谱和红外扫描分析）； c. 离线化学和物理分析（如样品成分分析）； d. 流程操作人员使用设备进行观测（如观测温度）； e. 流程内规定物理特性检验站（如目测颜色）。 上述测试方法的结果可用于人工或自动的流程调整。

依据流程试验数据， 可使用统计控制方法进行流程控制。流程试验在流程性工业中具有很重要的作用， 试验结果常常用来预测最终产品特性的符合性。 不仅如此， 产品验证还具有以下重要作用：

——确认依流程参数所定的预测值；

——指导较长的流程调整；

——为产品接收和拒收提供依据；

——为流程和产品性能的统计分析提供信息。

12． 3 成品验证

为了加强生产中的检验或试验， 可采用以下一种或两种成品最终验证方法： a. 可以用验收检验或试验来保证产品或生产批满足性能要求以及其他质量要求， 并根据订货单来验证装运的产品在类型和数量上是否相符。 可采用筛选（全检）、 分批抽样和连续抽样等方法； b. 对成品批中抽取的样品进行产品质量审核， 可以是连续的也可以是定期的。 对于连续的流程，往往难以区别或精确识别产品批或投料批。 即使是一个投料批的生产过程， 由于后段流程的混合往往也难于在整个生产过程中对该投料批进行识别， 供方应使用有关流程的知识， 认真制订适当的抽样方案以提供对质量的信任。 此外， 供方应能够将产品试验结果和相应的上游流程试验结果进行比较（如生产记录和流程的滞时情况）。

在抽样计划中应考虑以下因素：

1. 试验费用； 2. 试验是否有利于顾客的要求； 3. 试验是否是破坏性的； 4. 流程稳定性；5. 样本测量误差占总测量的变异的比例； 6. 完成试验时间； 7. 顾客或法规要求。可以用验收检验和产品质量审核来及时反馈， 以便对产品和流程采取纠正措施， 将不符合情况写成报告， 并采取有效措施（见 14 和 15 章）。 13． 测量和试验设备的控制

13． 1 测量控制

应该对产品的开发、 生产、 安装和服务中的全部测量系统进行必要的控制， 以保证根据测量数据所作出的决策或活动的正确性。 对量具、 仪器、 传感设备、 专门的试验设备以及有关计算机软件都应进行控制。 此外， 对影响产品或流程特性的流程检测仪器也应加以适当的控制（见 11。 3 条）。 应制订监督的程序， 并使测量过程（其中包括设备、 程序和操作者的技能）处于统计控制状态下。 应测量误差与要求进行比较， 当达不到精密度和/或偏移要求应采取必要的措施。

测量系统本身就是重要的过程。 在流程性工业中， 由于如此之多的原材料、 过程和产品的信息均通过测量获取， 所以对测量的控制就是显得尤为重要。 测量设备包括位于和临近工艺装置的测量仪器以及在实验室中的试验设备（见 GB/T 19022-ISO 10012 指南 ）。在对流程性材料进行评价时， 必须对试验室内和试验室之间的偏差的组元进行很好的了解和评估。

13． 2 控制要点

大多数的流程性工业的试验涉及到复杂的仪器和程序。 统计过程控制（SPC） 工具可使流程处于统计控制下。 记录可作为控制和文件性依据。

对测量和试验设备及试验方法的控制应包括以下内容； a. 正确的规范及其获得， 包括在为预定用途而规定的环境条件下应具备的量程、 偏移、 精密度、 稳定性及耐久性等； b. 首先使用前应进行校准以证实其准确是否符合规定要求， 对软件和控制自动试验设备的程序也应进行试验； c. 根据生产厂家的规范、 上次校准的结果以及使用的方法和范围， 制定周期检定表， 定期对设备进行调整、 修理和再校准。 以保持使用中所需的准确度； d. 文件证据包括有关仪器标记、 检定周期、 校准状态以及返还、 搬运和贮存、 调整、 修理、 校准、 安装和使用的程序； e. 应能追溯到准确度已知并具有稳定性的基准， 最好是国家或国际基准， 当工业部门或产品没有国家或国际基准时则应追溯到为其制定的标准。 由于涉及材料的性质，常常难以追溯到相应有关的国家或国际实物标准。 为此， 在流程性工业中常常采用次级的标样和统计方法来确认给定测量流程的准确性。

13． 3 供方测量控制对测量和试验设备及试验方法的控制应扩展到所有的产品和服务。也应鼓励采用统计控制方法使其测量过程处于受控状态。

13． 4 纠正措施

发现测量过程失控或测量和试验设备超过了所规定的标准界限时， 必须采取纠正措施， 对流程性材料的影响以及需要重新加工、 重新试验、 重新校准或完全拒收的范围进行评定。对统计控制的记录进行评审往往是识别所需纠正措施的有效步骤。如果统计记录表明测量过程失控， 使用者应找出根本原因， 而不仅是再次校准。

13． 5 外部试验

流程性材料的试验通常随流程结合进行。 可请外部试验机构进行试验以避免昂贵的重复和额外投资。 13.2 条和 13.4 条中所提出的要求仍应得到满足。

14 不合格的控制

14． 1 概述

一旦发现材料、 成分或成品不能满足或可能不满足规定要求时， 应立即采取 14.2 条至 14.7条的各项措施。

14． 2 鉴别

对可疑的不合格的产品或生产批应立即进行鉴别， 并将发现的问题记录下来。 只要有可能，就应制定检查以前生产批的规定。

有时由于所要求贮存条件的复杂性（极限值的温度、 压力或产品的腐蚀性） 而不能直接标记不合格品的现象。 在这种情况下， 通常需要建立起有效防止误用和误送不合格品的控制系统（如： 降低顾客风险的隔离系统）。 这个控制系统应以文件形式加以规定或由计算机进行控制以鉴别不合格品。

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