质量管理和质量体系要素流程性材料指南(5)

14． 3 隔离

应对不合格品做出标记并尽可能与合格品隔离， 以防止在做出适当处置前继续使用。对在完成后立即交付使用的材料或产品（如电、 饮用水、 煤气等）， 不可能完全防止将不合格品交付顾客。 为此， 组织应制定相应的应急计划以减少顾客的损失。 应急计划应明确执行应急措施的人员。

14． 4 评审

应由指定的人员对不合格品进行评审， 以确定它们是否能使用或是否需要返工、降级或报废。进行评审的人员应有能力判别不合格对互换性、 进一步加工、 性能、 可靠性、 安全性及外观的影响。

14． 5 处置

应根据 14.4 条的决定对不合格品立即进行外置。 不合格品让步/弃权时应办理批准手续， 并有适当的预防措施。 但是， 应通过预防措施尽量避免这类情况发生。在受控程序上可将不合格品与合格品混合， 该程序可保证最终混合物完全符合规定的要求。一个或多个参数超出商定规范的不合格成品作让步接受时， 应得到顾客认可。

14． 6 文件

应制订处置不合格品的书面程序， 其中应附有标记， 表格及报告的格式示例。

应记录生产过程中的异常现象， 既便是被认为不影响产品最终质量的异常现象也应记录。

14． 7 防止再发生

应采取必要的措施防止再发生不合格现象。 应制订度实施生产过程失控早期报警措施， 以防止将不合格品交付顾客。 应建立档案列举不合格的情况， 以帮助于识别由共性原因引起的问题和偶然发生的问题。

15 纠正措施

15． 1 概述

采取纠正措施应从查明与质量有关的问题开始， 包括采取措施以排除问题再发生的可能性或把问题的再发生减少到最低限度。 纠正措施也包括对不能令人满意的产品的返工、 回收或报废及质量体系的修订。

15． 2 职责的分配

纠正措施工作中的职责和职权的规定是质量体系的一部分。涉及到一个组织或某产品各个方面的纠正措施的协调记录和监视， 应指定组织中的专职部门负责。 对于立即交付的产品， 应明确实施应急计划的职责和职权。

有关原因的分析和纠正措施的实施可能涉及许多职能部门， 如销售， 设计， 开发， 采购， 工艺， 生产和质量控制部门。

15． 3 严重性评价

应根据质量问题对生产成本， 质量成本， 性能， 可靠性， 安全性及顾客满意等方面潜在影响的程度来评价其对产品质量影响的严重性。

15． 4 原因的调查

应查明质量问题发生的原因和所造成影响之间的关系， 从而确定影响过程能力满足规定标准的重要因素。

15． 5 问题的分析

在制定预防措施前， 应确定根本原因。 由于根本原因不很明显， 因此需要仔细分析设计， 质量计划， 产品或服务的规范以及所有有关的过程， 操作， 质量记录， 服务报告， 退货和顾客意见以及直接观察事故现场。 在分析问题时可使用统计方法。

15． 6 预防措施

为防止不合格现象再次发生， 可能需要相应修改设计， 开发， 生产， 包装， 运输或贮存过程，以及产品规范/质量体系。 所采取预防措施的程序应按潜在问题的性质来考虑。

15． 7 流程控制

为防止问题再发生， 应对有关流程和程序进行必要的控制， 在实施预防措施时， 应监视其效果以保证达到预期的目的。

15． 8 不合格品的处理

在生产过程中， 一旦发生不合格就应立即采取补救措施以减少返工、 降级或报废的费用。 此外， 可能需要追回这些产品， 无论已入库或已发运， 或顾客已投入使用， 均应根据安全性、产品责任和顾客意见作出是否需要追回的决定。

15． 9 永久性更改

由纠正措施产生的永久性更改应纳入到操作规范（包括培训）、 生产过程、 产品规范/质量体系中。 也可能需要对查找和排除潜在的问题的程序进行修改。

16 搬运和生产后的职能

16． 1 搬运、 贮存、 标识、 包装、 运输和分发。

16． 1． 1 概述

对进厂材料、 在制品、 中间品及成品等物资的搬运要有一定的计划， 要进行控制并要有成文的管理制度。 不仅在发运中， 而且一直到投产使用前都要遵守这种制度。

16． 1． 2 搬运和贮存

物资的搬运和贮存方法应规定合适的货盘、 容器、 输送设备、 管道、 贮罐、 装卸方法和车辆，以防止因振动、 撞击、 磨损、 腐蚀、 温度及湿度等因素造成的损坏。 应定期地检查贮存的流程性产品以便及时发现可能的变质、 污染、 不希望的分离或反应。

16． 1． 3 标识

物资的标识和标签应字迹清楚， 牢固耐久， 并符合规范要求。 从接收该物资到交付， 直至最终目的地时， 其上的标志必须保持完整。 从标志上应便于识别在必要时可追回或需经特别检验的个回别产品。

对于以连续流体的方式交付成品的流程材料， 如不可能以标记和标签的方式加以识别， 应寻求适当的标识方法。 产品批（投料批） 的可追溯性对于调查使用者意见是十分有益的。

16． 1． 4 包装

必要时应在书面规程中规定清理， 防护以及包装中有关细节， 如消除水分、 减震， 屏蔽， 板条箱包装等。

包装应确保能够防止产品污染和变质。

16． 1． 5 运输和分发

对有贮存期限或在运输或贮存期间需要特别保护的产品应作出标志， 并应遵循有关的工作程序确保质量降低了的产品不投入使用。 在交货的各个环节中， 重要的是应制定出保护产品质量的规定， 由于流程性材料可能是危害的， 所以应考虑到健康教育和安全性的问题。

对于以连续流体方式交付的无包装产品， 一旦泄漏， 可能导致严重的后果。

16． 2 售后服务

营销技术服务能有效地防止质量问题。 供方可回顾客提供有关产品正确使用和搬运的信息。供方应尽可能地获取有关产品用途， 使用方法， 使用条件方面的详细信息， 以使能够提供适当的建议。

对现场安装和试验中使用的试验设备也应进行控制。

对于必要的流程性材料应及时提供产品使用说明书， 其内容包括装配， 安装， 使用， 操作的说明以及备品或零件清单。 应验证使用说明书是否能满足读者的需要。

必需有足够的后勤保障， 包括技术咨询及优质的服务， 应协商确定供方， 销售方和顾客的责任。

16． 3 市场信息和产品监督

为及时掌握产品， 特别是新产品的故障、 缺陷的情况， 应建立早期报警系统以保证迅速采取纠正措施。

应建立一个产品使用功能的反馈系统来监控产品在其整个寿命期内的质量特性。 该系统应能连续分析产品或服务满足顾客对质量包括安全性和可靠性要求的程度。

关于抱怨和申诉、 故障及失效模式的信息以及顾客的需要和期望或在使用中发生的任何问题的信息， 应及时提供给设计评审并用于产品的供货和/或使用时采取纠正措施。

17 质量文件和记录

17.1 概述

质量体系中应包括质量文件和记录的标识、 收集、 编目、 归档、 存贮、 保管、 回收和处理程序。 应制定策略， 规定顾客和供方对质量记录的获得和使用， 以及对各类文件和更改和修订程序。

17.2 质量文件

质量体系中应用具备足够的文件， 以满足产品质量目标 以及质量体系有效运行的需要， 其中也包括必要的分供方文件。 所有文件都应易读， 注明日期（包括修订日 期）， 清晰易于识别并以合理保存。 资料可是书面形式， 也可以存入计算机。

此外， 质量体系文件应规定取消/处理产品生产中过期文件的方法。对需要控制和各种文件， 举例如下：

——图样；

——规范；

——检验规程；

——试验程序；

——操作规范；

——操作卡；

——质量手册（见 5.3.2）；

——工作程序；

——各项质量保证程序。

17.3 质量记录

质量体系中应该保存足够的记录， 证明产品达到了所要求的质量要求并检验质量体系的有效运行。

对需要控制的各种质量记录。 举例如下：

——检验报告；

——试验数据；

——鉴定报告；

——确认报告；

——审核报告；

——物料评审报告；

——校准数据；

——质量成本报告； 。

质量记录应保留一段规定的时期， 用以分析和确定质量趋势和纠正措施的必要性和有效性。在贮存过程中， 要保护好质量记录以防破损、 遗失、 未经授权的修改和由于环境条件造成的损坏。

18 人员

18.1 培训

18.1.1 概述

应明确人员培训的重要性， 并规定培训的方法。 应对组织内各类人员进行培训。 应特别重视岗位上新补充和工作任务变化了的人员的挑选和培养。

18.1.2 行政领导和管理人员

应对行政领导和管理人员就质量体系问题进行培训。 使他们懂得质量体系并掌握体系运行管理中所需的方法和技术， 行政领导和管理人员也应掌握评价质量体系有效性所用的准则。

18.1.3 技术人员

应对技术人员进行培训， 使他们能为质量体系获得成功做出更大的贡献。 不要把培训仅仅限于主要从事质量工作的人员， 还应包括营销、 采购、 工艺和设计的人员， 特别应注意技术方面的培训， 诸如过程能力的研究， 统计抽样数据收集及分析， 问题的识别、 分析以及纠正措施等。

18.1.4 生产工长和操作工

必须对所有工长和操作工就完成其任务所需的方法和技能进行全面的培训， 包括对他们所使用仪器、 工具和试验设备的正确操作， 阅读和理解有关的文件， 了解其责任与质量的关系以及工作场所的安全。 必要时对操作的技能进行考核。 此外还应在基本的统计技术方面进行培训。

18.2 资格评定

需要时， 应对从事特殊的作业、 流程、 检验和试验的人员进行正式考核的必要性进行评定并实施。 考核时对于经验和技能都应加以考虑。

18.3 调动积极性

18.3.1 概述

要调动人员的积极性， 首先就要使使他们懂得期待他们完成的工作以及这些工作在整个活动中的作用。 鼓励各类人员改进工作， 使所有职工懂得工作的好坏对其他人员， 顾客要求， 运行成本及公司的经济福利带来影响。

18.3.2 运用

不仅应努力促进生产工人重视工作质量， 而且应激发从事营销、 设计、 研究、 开发、 文件编制、 采购、 检验、 试验、 维护、 包装和发货以及售后服务的人员提高工作质量。 管理者、 专业人员以及其他职工也应包括在内。

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