质量管理和质量体系要素流程性材料指南(3)

评审小组应由所有有关职能/项目 的代表组成， 以便对设计/开发进行全面的评价。 在流程性材料的生产中， 流程的设计尤为重要， 同时也应考虑产品要求和流程要求。 应按照具体的设计/开发阶段和产品考虑下列项目。 a. 与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目 ： 1. 将材料、 产品和流程的技术规范与产品建议书中表达的顾客需要进行对比； 2. 通过小规模试生产和样品试验对产品和流程设计进行确认； 3. 产品在预定的生产和使用条件下的耐久性和有效性； 4. 滥用和误用问题； 5. 安全性和环境相容性； 6. 是否符合法规、 国家和国际标准及公共惯例； 7. 与有竞争性的产品进行对比； 8. 与同类产品进行对比， 对过去组织内外发生的问题进行分析， 以防止问题再次发生。 b. 与产品规范和服务要求有关的项目：

1. 可靠性、 耐用性和可维修性方面的要求； 2. 允许差以及与过程能力的比较； 3. 产品的接收和拒收准则； 4. 搬运、 包装、 运输、 贮藏要求和贮存期限， 可处置性。 5. 良性失效特性； 6. 外观要求， 如表面质量和不纯度准则； 7. 外来杂质限制； 8. 标签、 注意事项、标记、 可追溯性要求和使用说明书。 c. 与流程规范和服务要求有关的项目： 1. 设计的工艺性， 包括特殊流程要求、 机械化、 自动化、 部件的装配和安装； 2. 设计的可检验和可试验性， 包括特殊的检验和试验要求； 3. 材料、 零件、 组件的规范， 包括已被认可的外购物资和供方及其供应情况； 4. 包装、 搬运、 贮存和贮存期限要求， 特别是与进货和产品出厂有关的安全和环境因素； 5. 由于从小批量试生产扩大到大批量生产所影响到的质量特性；6. 对影响产品质量的流程参数的识别和控制； 7. 对诸如不纯度等影响产品质量的外部因素的识别和控制； 8. 过程能力满足规定允许差的充分性； 9. 诸如运用 FMEA 和 FTA 对生产流程和生产设施的分析； 10. 容易运行、 控制和维护； 11. 试生产的有关事项； 12. 为保证制造和服务活动而事先进行的教育和培训； 13. 生产成本的评价。 8． 5． 3 设计验证设计验证可单独进行， 也可在设计评审中进行。 可采取以下几种方法： a. 采用其他的计算方法以验证原来的计算结果和分析的正确性； b. 进行试验（如样品试验）。 如采用这种方法， 就应明确制定试验大纲， 并将试验结果形成文件； c. 进行独立验证， 以验证原来的计算结果和/或其他设计活动的正确性。

8． 6 商业性投产的批准

应将关于产品质量和生产过程的流程开发评审结果纳入产品规范和生产工艺标准。确定产品质量和产品的生产方法的整套文件应由影响产品或与产品有关的相应的管理层批准。批准” 也意味着新产品可以使用预计的流程进行生产。 这里的“批准” 表明生产开始， 并且设计可以实现。

8． 7 销售准备状态评审

对新设计或重新设计的产品， 质量体系应包括对生产能力和现场保障的评审。 根据产品类型评审内容可包括： a. 搬运、 运输、 贮存、 分发的文件化程序备齐并适用； b. 分发和顾客服务机构建立； c. 现场人员培训； d. 现场试用适宜； e. 有关鉴定试验合格的证明文件；f. 早期产品及其包装和标签的实际检验情况； g. 生产设备的过程能力满足规范的证据。

8． 8 产品和流程规范的更改控制

质量体系应规定确定产品和流程规范的文件的发放、更改和使用的控制程序以及在产品整个寿命周期内实施可能对产品或流程产生影响的设计更改所需工作的审定程序。 上述程序应对各种必要的批准手续， 执行更改的指定点和次数， 从工作现场撤除作废的图样和规范， 以及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面作出规定， 这个控制过程称为“更改控制”。 程序中还应包括紧急更改办法， 以防止生产不合格品。 当更改的数量、 复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时， 应考虑进行正式的规范和流程的评审及证实试验。

8． 9 产品和流程规范复审

应定期对产品进行重新评价， 以保证产品和流程仍满足全部规定的要求。 其中包括根据现场经验、 现场使用情况的调查或新工艺和新技术， 对顾客的需要和技术规范进行复审。 复审时还应考虑是否需要对各流程加以改进。 质量体系应把生产和使用中暴露出来的需要更改设计的问题反馈回来， 以便进行分析。 但应保证设计更改不能导致产品质量的下降， 并应就建议的改进对所有规定的产品质量特性的影响进行评价。

9 采购质量

9． 1 概述

外购的原材料、 辅料， 如水、 化学品及气体是公司产品的组成部分， 因而直接影响产品的质量。 当确定原材料和辅料时， 应全盘考虑生产设备的过程能力。 同时， 也应重视设备仪器的校准和特种流程等服务工作质量。 因此， 对外购物资的采购必须做好计划并加以控制。 需方应与各供方建立密切的工作联系和反馈系统， 以不断地改进质量并避免和迅速解决双方的质量争端， 这对双方都有利。

对于内、 外部供方， 采购质量大纲至少应包括下列内容： a. 对规范、 图样和订货单的要求；b. 选择合格的供方； c. 质量保证协议； d. 验证方法协议； e. 处理质量争端的规定； f. 必要时进货检验计划； g. 进货控制； h. 进货质量记录。 9． 2 对规范、 图样和订货单要求要做好采购工作， 首先要规定明确的要求， 这些要求一般都包含在向供方提出的合同规范、图样和订货单中。

采购部门应采取适当的方法以保证及时而明确地提出供货的要求， 并通知供方， 尤为重要的是要让供方完全理解这些要求。 这类方法可以包括： 编制规范、 图样和订货单的程序、 签约前供需双方的会谈以及其他适用于采购的方法。

采购文件应能清楚地说明对产品或服务的要求， 其中包括： a. 准确规定的等级； b. 检验

规程和适用的规范； c. 采用的质量体系标准； d. 对供方的过程控制的证据（如控制图）的要求； e. 对化学成分和物理性能的精确说明； f. 包装、 标记、 运输和交货时间的要求；g. 试验方法规范和分析规程； h. 当供方改变材料成分或过程时所作的事先说明。

以上要求也应用于内部供方， 在公司内部达成正式的供货协议可能也是有用的。采购文件发放前， 应对其准确性和完整性进行评审。 9． 3 选择合格的供方供方应证实其具备完全满足规范、 图样和订货单要求的能力。

确认这种能力时， 可用如下一种或几种方法： a. 对供方的能力和/或质量体系进行现场评价或评估； b. 对产品样品进行评价； c. 对比类似产品的历史情况； d. 对比类似产品的试验结果； e. 对比有关供方过程的一致性统计资料； f. 对比其他使用者的使用经验。 9． 4质量保证协议

在供方应负的质量保证职责方面， 需方应与供方达成明确的协议， 由供方提供的保证有如下几种： a. 需方信任供方的质量体系； b. 随发运的货物提交规定的检验/试验资料或过程控制记录； c. 由供方进行百分之百的检验/试验； d. 由供方进行批次接收抽样检验/试验； e.实施需方规定的正式质量体系； f. 当供方未提供时， 需方依靠进货检验或生产现场抽样分析。 所采用的保证措施应适应需方的经营需要并避免增加不必要的费用。 在某些情况下，可采用正式质量体系。 质量保证协议中还应包括由需方定期地对供方的质量体系进行评价。

9． 5 验证方法协议

应与供方就验证方法达成协议， 以验证是否符合需方要求。 协议中还可包括双方交换检验和试验资料， 以进一步改进产品质量。 所签订的协议应能使在质量要求方面的解释和检验、 试验与抽样方法方面的争端减至最少。

9． 6 处理质量争端的规定

为了更好地协调解决供需双方的质量争端， 应规定有关处理常规和非常规问题的制度和程序。

上述制度和程序中的一个重要内容是制订措施以疏通供需双方之间在解决质量争端时的联系渠道。

9． 7 供货检验计划和进货控制

应规定适当的措施以保证对收到的物资进行适当的控制， 包括隔离存放或其他适宜的方法，以防止误用不合格的供应品。

对进货检验的范围应通盘考虑并做好计划， 对必要的检验项目 应考虑总成本选择检验水平。此外， 当决定进行检验时， 必须慎重地选择被检物资的质量特性。

在采购物资到达前， 应确保必需的抽样工具、 样品容器、 化学分析试剂、 仪表、 仪器和设备全部完好并经校准， 同时还需配备训练有素的工作人员。

在某些情况下， 供方将产品交付给需方需要长途或长时间的运输， 建议供方在发货前将待发材料的样品提交给需方。

9． 8 进货质量记录

应保存好适当的进货质量记录， 以保证以后能利用这些资料来评价供方的质量现状和质量趋势。

此外， 还必须保存好各批物资的识别记录， 以达到可追溯的目 的。

在确定的期限内， 保存每一批产品的样品。

10 生产质量 · 10.1 受控生产的策划 10． 1． 1 生产运行策划应能保证按规定的方法和程序，在受控状态下进行生产。 其中包括对产品、 生产设备， 工艺方法和加工程序， 测量设备， 计算机软件， 人员， 辅助材料， 公用设施和环境条件等进行控制。

在生产开始时， 应建立早期报警系统以识别影响稳定生产的因素。生产运行中操作规范应规定到必要的程度。

应对过程能力进行研究以确定流程的潜在效能。 应注意考虑这些流程或能存在的自联的影响。

整个生产中使用的通用规定也应写成书面文件， 各个操作规范中均应引 用。 操作规范中应明确规定圆满完成工作的准则以及符合技术规范和技艺标准的准则。 技艺标准应通过文字、 图片或标样来规定必须达到的程度。

10． 1． 2 对产品、 流程、 软件、 材料或环境的质量状况， 应按照生产顺序在关键工位进行验证， 以减少损失和提高效益。 连续流程所生产的流程性（散料） 材料的性质可能使得抽样困难。 这时， 统计抽样和评价程序的使用就显得重要。 使用控制图、 统计抽样程序和方案等都是应用统计技术进行流程控制的有效方法。

10． 1． 3 各阶段的验证应按成品规范或内部要求进行。 如果对流程的某些特性参数的验证从物质上和经济上都有困难， 可利用成品进行验证。 在任何情况下， 都应研究各流程控制及其相应规范与成品规范之间的关系， 形成文件， 并通知有关的生产和检验人员。

10． 1． 4 对所有的流程检验和最终的产品检验均应制订计划并作出规定。 应遵守文件规定的试验和检验程序， 包括检验/试验的专用设备以及检验每个质量特性时采用的技术规范和/或技艺标准。

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