质量管理和质量体系要素流程性材料指南(2)

质量计划应规定： a. 应达到的质量目 标； b. 该项目 各阶段中职责和职权的分配； c. 应采用的特定程序、 方法和操作规范； d. 有关阶段（设计、 开发等） 的试验、 检验、 检查和审核大纲； e. 随项目的进展而修改和完善质量计划的方法； f. 为达到质量目 标必须采取的其他措施。

质量计划可构成详细操作程序的一部分。 5． 3． 4 质量记录设计、 检验、 试验、 调查、 审核、 评审的质量记录与图表或有关结果是质量体系的重要组成部分（见 17.2 与 17.3）。

5.4 质量体系审核

5． 4． 1 概述

为了查明质量体系各要素、 方面和部分的实施效果是否达到了规定的质量目标， 公司管理者应制订内部审核计划， 定期对质量体系要素、 方面和部分进行审核与评价。（详细内容见GB/T 19021.1—ISO 10011-1、 GB/T 19021.3—ISO 10011-3）。

5． 4． 2 审核计划

审核计划应包括以下几项内容： a. 审核的活动和范围； b. 审核人员的资格； c. 审核的依据（例如机构变化， 发现了的缺陷， 常规检查和调查等）； d. 有关审核结果、 结论和建议的报告程序。

5． 4． 3 审核的实施

由胜任的人员对质量体系要素的客观评价， 可包括下列活动或范围： a. 组织结构； b. 管理和工作程序； c. 人员、 装备和器材； d. 工作区域、 作业和过程； e. 在制品（确定其符合标准和规范的程度）； f. 文件、 报告和记录的保存。

参加质量体系要素审核的人员应独立于受审核的活动或范围。 5． 4． 4 报告和跟踪审核结果

审核后应向有关管理者提交有关审核结果、 结论和建议的书面报告。

报告内容和审核结果的跟踪应包括： a. 不符合要求或缺陷的实例， 可包括那些明显缺陷的可能原因； b. 应对以往审核中所建议的纠正措施的实施和效果进行评价； c. 如果要求，可建议采取适宜的纠正措施。 5． 5 质量体系的评审和评价

公司管理者应对质量体系的评审和评价作出规定。评审应由公司管理者中合适的人员或公司管理者委托胜任的且独立的人员来进行。

评审应对下列问题做出综合性评价： a. 质量体系各要素的审核结果； b. 质量体系达到质量目标的整体效果； c. 对质量体系随着新的技术、 质量概念、 市场策略和社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议。 评审和评价后应提交有关评审结果、 结论和建议的书面报告， 以便公司管理者采取必要的措施。

6 经济性——质量成本的考虑

6． 1 概述

质量对经济效益的影响至关重大， 从长远看更是如此， 因此， 应重视从经济上评价质量体系的有效性。 质量成本报告的主要目 的是为评价质量体系的有效性提供手段并为制订内部改进计划提供依据。

6． 2 选择合适的科目

经营总成本中的一部分是被指定用于实现质量目 标的。 在实践中， 从这部分费用中选择合适的科目进行综合分析， 能为达到质量目标提供必要的信息。 目 前， 确定和核算“质量成本”已得到普通应用。 在分析中应识别为达到适宜质量所支出的费用以及由于控制不当所造成的损失。

6． 2 选择合适的科目

经营总成本的一部分是被指定用于实现质量目标的。 在实践中， 从这部分费用中选择合适的科目进行综合分析， 能为达到质量目标提供必要的信息。 目前确定和核算“质量成本” 已得到普遍的应用。在分析中应识别为达到适宜质量所支出的费用以及由于控制不当所造成的损失。

6． 3 质量成本类型

6． 3． 1 概述

质量成本一般可划分为运行质量成本和外部质量成本。

6． 3． 2 运行质量成本

运行质量成本是企业为达到和确保所规定的质量水平所支付的费用， 包括： a. 预防和鉴定成本（或投入） ——预防成本： 为预防故障所支付的费用；

——鉴定成本： 为评定产品是否具有所规定的质量， 进行试验、 检验和检查所支付的费用；

b. 故障成本（或损失） ——内部故障成本： 交货前因产品或服务未能满足规定的质量要求所产生的费用（如： 重新提供服务、 重新加工、 返工、 重新试验、 报废、 产量损失）；——外部故障成本： 交货后因产品或服务未能满足规定的质量要求所产生的费用（如产品服务、 担保和退货、 直接费用和折扣、 产品回收费、 责任赔偿费）。 6． 3． 3 外部质量保证成本外部质量保证成本是应顾客要求， 提供作为客观证据的演示和证明所发生的费用， 包括特殊的和附加的质量保证措施、 程序、 数据、 证实实验和评定的费用（如由认可的独立试验机构对特殊的安全性能进行试验的费用）。

6． 4 质量成本报告

应定期向管理者报告质量成本， 使之对质量成本进行监视， 并与其他经济指标（比率） 如“销售额”、“周转率”、“净增值” 等联系起来考虑， 以便： a. 评价质量体系的适用性和有效性；

b. 发现需要注意的其他方面； c. 确定质量和成本目标。

7 营销质量

7． 1 营销要求

营销职能在确定对产品质量需求中起主导作用， 该职能应： a. 预测市场对产品或服务的需求； b. 准确确定市场需要和销售地区， 这对于确定产品或服务的等级、 质量、 数量、 价格和投放市场的时间十分重要； c. 通过对合同或市场需要的评审， 准确地确定顾客的要求，包括对顾客未说明的期望和倾向进行估计； d. 在公司内清楚而准确地传达顾客的要求。

7． 2 产品建议书

营销职能应向公司提出正式的产品要求说明或提纲（如产品建议书）。 产品建议书将顾客的要求和期望转换成一套初始规范， 作为下一步设计/开发工作的基础。 产品建议书可包括以下要求： a. 性能， 如强度、 耐久性、 耐腐蚀性、 耐热性、 可加工性以及过程输出可测量的特性； b. 感官特性（如外观、 味道、 触觉、 气味）； c. 安全与环境考虑； d. 适用的标准和法规； e. 包装、 运输、 搬运或贮存； f. 质量保证/验证。 7． 3 顾客信息反馈营销职能应建立一个连续的信息 监控和反馈系统， 并按规定程序对产品或服务质量信息进行分析、 整理、 说明和传递。 这种信息将有助于确定或服务与顾客经验和期望有关的问题的性质和程度。 此外， 反馈回来的信息可为更改设计和寻求适宜的管理措施提供线索。

7． 4 联合开发

在新产品和新材料的开发中， 使用者事先提出的质量要求通常是定性的， 而不是准确和定量的。 在这种情况下， 可与顾客通过反复的样品提供、 试用和评价过程来联合开发， 以便明确这些要求。

8 设计/开发和规范质量

8． 1 设计/开发 和规范对质量的影响

设计/开发和规范职能应把产品建议书中的顾客要求转化成材料、 产品、 流程的技术规范，应在顾客可接受的价格上提供顾客满意的产品或服务， 并确保公司能获得满意的投资收益率。 产品和流程的规范对所建议的产品、 材料、 工艺方法、 运输、 贮存或有关操作应使流程性材料易于生产、 验证和控制。

8． 2 设计/开发的策划和目标（确定方案）

8． 2． 1 管理者应明确规定组织内部和外部的设计部门所承担的设计职责， 并保证全体设计人员都了解为实现质量目标所承担的职责。

8． 2． 2 在确定质量职责时， 管理者应保证设计职能能为采购， 生产以及验证产品和流程是否符合规范要求提供清晰而明确的技术资料。在研究和开发过程和连续或批量生产阶段都应履行这些职责。

8． 2． 3 管理者应制订设有与产品性质相适应的检查点的设计/开发进度计划。 每一阶段的工作内容和对产品和流程的评价的阶段取决于产品的用途、 设计的复杂性、 创新的程度与采用的技术、 标准化程度以及与过去已被证实的设计的类似程度等因素。 可包括下面各阶段： a.实验室的研究和开发阶段； b. 工厂的试生产阶段， 以保证产品试生产输出能够扩大到已预计商业性输出； c. 顾客或市场试用阶段； d. 开始商业性投产阶段； e. 大批量生产阶段；f. 监视和流程控制体系的设计阶段。

8． 2． 4 除顾客的需求外， 设计人员还应考虑安全性、产品责任、 环境和其他法规要求以及公司质量方针中的可能超出现行法规的条款。

8． 2． 5 设计/开发应对重要的质量特性作出明确而适当的规定， 如： 接收和拒收准则。 同时还应考虑适用性和防止误用的保护措施。 也应规定过程能力、 耐用性、 可靠性、 可加工性、均匀性、 不纯度、 外来杂质、 质量随时间的变异、 变质、 安全性和可处置性。

8． 2． 6 在建立和改进流程中， 应进行试验以确知与产品质量有关的新的和改进的流程的技术条件。 应注意制定必要的流程维护大纲， 不仅包括排除已发现的缺陷， 还要确立进一步的维护要求。

8． 3 产品的试验与测量

应规定设计和生产中用于评价产品和流程的测量和试验方法以及验收的准则。 应包括： a.性能公称值、 允许差和属性特征； b. 抽样方法和样品的制备； c. 测量和分析方法； d. 接收和拒收准则； e. 对试验和测量准确度的要求。 8． 4 流程和产品的设计的鉴定和确认在设计的各重要阶段应定期对设计进行评价。评价应包括对试生产和正式生产中抽取样品的评价。 所用的方法有分析法， 如失效模式和影响分析、 故障树分析或风险评估以及对试生产样品和/或正式生产的样品进行试验或检验。 试验数量和严格程度应与设计计划中确定的风险有关（见 8.2 条）。 必要时可进行独立评价， 以验证原计算、 提供其他的计算方法或进行试验。 用于检验和/或试验的样品的数量应能保证检验和试验结果具有适当的统计置信度。试验应包括下述几个方面： a. 评价在预期贮存及使用条件下的性能、 耐用性、 安全性、 可靠性和可维修性； b. 检查全部设计意图是否都已实现， 以及批准了的设计更改是否都已完成， 并作了记录； c. 对计算机系统和软件进行确认。 在鉴定实验期间， 应把所有试验和评价结果形成文件。 对试验结果的评审应包括对缺陷和失效的分析。

8． 5 设计/开发评审

8． 5． 1 概述

在设计研制/开发各阶段结束时， 应对设计/开发结果进行正式、 系统、 严格的评审并将结果形成文件。 评审应包括与产品质量和生产过程有关的各方面。 设计/开发评审应识别并预测问题部位和不足， 采取纠正措施， 以保证最终设计和支持性资料满足顾客要求。

8． 5． 2 流程和产品设计评审内容

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