医药企业管理学光盘-案例辨析等(4)

人合一”的制药理念完美地融入环境中，是国内迄今为止厂区自然空气洁净度最高的企业之一。通过GMP认证的5万平方米生产厂房坐落其中，目前拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、液体制剂等多条生产线，配备世界最先进的生产设备，具有多条自动化生产线，并建立了完善的生产管理制度和质量保证体系。

（资料来源：江西日报2007年12月7日A2版题为：“江中集团员工充分发挥节能降耗

主动性——60条节能小点子产生大效益 综合能耗下降17％，获利逾150万元”） 思考题：

1.结合案例理解精益生产的基本原则。 2.结合案例理解精益生产的三大支柱。 3.结合案例理解精益生产的特点。 4.结合案例理解精益生产的基础。 案例解析：

1.“合理化建议评选奖励”制度执行，激发员工的积极性。体现了精益生产中强调人的作用，充分发挥人的潜力的特点。

2．信息系统的开发上注重降代成本，节能降耗涉及生产的整个过程的做法，优化生产工艺，最终降低生产成本的做法，是精益生产的优势和基本原则的体现。

3．采用先机的生产设备，自动化生产线，以提高生产系统的柔性的做法是精益生产的特点之一。

4．在产品的开发上，除充分利用企业内部的科研机构外，特别注重与其他的科研单位如军事医学科学院、江西中医学院进行合作，共同研究开发新药，这是精益生产的三大支柱之一并行工程的产品开发(跨部门、多学科的开发团队为主体的集成并行开发)的体现。

5．在信息管理上采用电子商务管理系统和SAP系统，进行数字化管理，有利于提高工作效率，确保稳定快捷的供应。

第六章 医药企业质量管理

“齐二药”假药是这样产生的

2006 年5 月11 日, 国家食品药品监督管理局发出紧急通知, 广东发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后出现严重不良反应,要求在全国范

围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品, 同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押??随后,全国各大媒体均对此一事件进行了追踪报道, 据中山三院广州中山医科大学附属第三医院统计，据中山大学附属三院最新统计，目前（2006年5月23日）确定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素假药造成的死亡人数已有13人。这是中国首次因药用辅料不合格而引起药品致人死亡的恶性医疗事故，也是近年来国内众多假药案中导致死亡人数最多的一例。

齐齐哈尔第二制药厂，建厂于1969年，占地面积41721平方米；建筑面积8974平方米。总资产5000多万元人民币，在当地属于中等规模企业，主要生产水针剂、口服液、灌肠液等剂型。齐二药于2002年首次通过国家GMP认证（2003年获得证书），是齐齐哈尔市首家获此权威认证的药品生产企业；两年后复检再次合格，其GMP有效期截止为2008年1月28日。一个获得国家GMP认证的药厂，却堂而皇之地生产假药且通过合法渠道销售假药致多名患者死亡，这不得不让我对一个老问题再次提出供大家思考：通过GMP认证的企业是否一定能生产出合格的药品？让我们认识一下齐二药通过GMP前后在药品生产过程中的一些管理方式：

据多名职工透露，从2001年到2003年底，齐二药在通过GMP认证前后成立了一支特殊的队伍：擦药班。主要任务是“用酒精擦玻璃瓶上的生产日期”。即将过有效期的返回药品集中起来组织擦药班将药瓶上原来的字,过期的批号擦掉,然后用清水和蒸汽重新清洗一遍,上到包装机上重新印字,打上当年的批号继续出售。

2005年8月，湖南省新化县药监部门查处了一起以药物化学名冒药品通用名的劣药案，涉案对象就是齐二药。当时齐二药把人所共知的“维生素B6注射液”换成其化学名“盐酸吡哆辛注射液”，售价从每支0.24元提高到每支45.8元，从而获取暴利。

2006年5月上旬，齐二药以“二甘醇”代替“丙二醇”，制造亮菌甲素注射液，致使广大患者发生急性肾衰竭甚至死亡的事故。“二甘醇”只能作为工业用途。它与医用丙二醇从外观到品性看去极为相似，但性质和用途截然不同。二甘醇对人体具有很大的毒性，严重者会因肾衰竭而死。1937年美国曾发生了磺胺酏剂(含二甘醇)致死事件，死亡107人，成为上世纪影响最大的药害事件之一。2006年，齐二药再次上演了二甘醇致死事件。

齐齐哈尔第二制药有限公司在对药品的原料、成品等检验环节存在较大漏洞，检验人员没有按照国家对药品生产的规定，对药品从原料加工到成品的每个环节都实行检验，而且化验室11名职工中竟无一人会进行图谱的分析操作，最终导致假药流入了市场。

首先我们来看齐二药GMP食品药品的认证环节。药品生产企业GMP认证是药品生产企业

生产药品的必要条件，即2002年以前，所有的药品生产企业均须通过国家药监局的审核，通过硬件、软件、人员三个方面十二部分的验收。当时齐二药在药监局认证检查员进行验收时人员方面就不合格，要求6个月内限期整合改进行跟踪检查。但是，事后我们可以看到，至齐二药取得GMP认证证书仍未将不合格项整改完毕，人员素质仍未达到要求。2007年齐二药假药案被告称厂方花10万购买GMP认证。2007年8月8日，齐二药假药案五名被告被指控重大责任事故罪在广州市中院受审时主管药品采购的副总郭兴平一语道破了天机：这个由省药监部门发放并上报国家药品监督管理局备案的权威认证是厂里“花钱买的”。

再来看看齐二药“亮菌甲素注射液”原料的采购环节。企业的原材料管理主要包括采购、接收、检验、贮存与养护等环节。在采购环节，主要要对原料供货企业进行资质的选择，要选择证照齐全，具备所提供原料生产资质，商誉良好且有持续供货能力的企业。首次为企业提供原料的供货商，一般要实地进行考察。齐二药采购员并未对供货方进行考察，也没有要求供货方提供样品进行检验，在采购辅料“丙二醇”时，在未确切核实供应商王桂平的供货资质的情况下，即通过电话联系向其购买“丙二醇”。 王桂平将1吨“二甘醇”冒充“丙二醇”卖给了齐二药厂。在交货时收货企业应该向供货企业索要产品质量检验合格证、检验证书等相关证明。从质检报告单上看，王桂平为这批二甘醇伪造了丙二醇质检报告单，检验时间标注的是“2005年9月21日”，即王桂平发货日期后两天。

检验环节：化验室主任陈桂芬说：“我们科11个化验人员没有几个懂相关的化学知识，大部分人都没有经过培训”，“有些人还没有上岗证。”化验室主任陈桂芬在对假冒“丙二醇”进行化验时，发现了该批假冒“丙二醇”“相对密度”不合格，但她没有作进一步的鉴别，因此分管生产质量的副总朱某称“公司一直有惯例，如果（原料）有不合格的，也按合格的（报告书）开出来”，并称“历来都是这样”。公司有惯例，检验不合格的也按合格的出报告，于是，陈某按照授意开具了虚假的合格检验报告书，致使该批假冒\丙二醇\被投入药品生产。这位“齐二药事件”的直接责任人却“年年都是质量标兵”。

成品检验环节：这是药品出厂前的最后把关环节，齐二药未能为患者把住最后一关。 2008年12月10日，震惊全国的“齐二药”案民事索赔部分在广州市中级法院终审宣判。法院认为，假药生产商“齐二药”应赔偿11名受害人经济损失合计人民币350万余元。

思考题：

1.通过GMP认证的企业是否一定能生产出质量合格的药品？ 2.齐二药假药事件暴露出齐二药质量管理中的哪些问题？ 案例解析：

1.通过GMP认证的企业不是一定能生产出质量合格的药品。药品生产质量管理规范（GMP）的制定与实施是以生产高质量的药品为目的，是避免药品生产过程中出现“差错”、“污染”、“混杂”十分有效及必要的手段，是药品进入市场的通行证，是药品生产企业进行国际贸易的前提。但是，GMP只是生产质量合格药品的基本保证，不通过GMP认证，就不具备生产合格药品的基本条件，但是，通过GMP认证，如果企业不能对药品质量形成的全过程进行有效的质量管理及采取积极有效的措施对生产过程中可能导致药品质量不合格的因素进行预防，同样不能保证生产出质量合格的药品。

2.暴露出齐二药质量管理的粗放。药品质量安全关乎人民生产安全，药品质量形成的任何一个环节不符合要求，均有可能对人民生命健康造成巨大的威胁。齐二药从企业不同层面人员的基本素质及质量观念上，从药品质量形成的第一个环节——原料质量的把关上，到药品质量形成的生产过程及成品的质量把关等诸多环节均存在巨大的质量漏洞，这些因素均表明齐二药假药事件对齐二药来讲绝不是偶然的事件，而是一个必然事件。

第七章 医药企业营销管理

鹰牌花旗参为何不温不火

不知不觉，鹰牌花旗参进入中国内地已有30个年头了。从1979年被健康(中国)药业引进，到1998年品牌日渐下行，再到2002年被健康元药业集团股份公司(以下简称健康元)收购，这只“西洋鹰”在中国市场的路越走越宽，而且变得越来越本土化。

回顾昔日并不为人看好的“收购鹰牌”行动，健康元主管市场工作的副总经理顾悦悦当年曾说过这样的话：“鹰牌市场还没有饱和，未来三四年应该可以做到4个亿，超过太太口服液、静心口服液，成为健康元的第一品牌。”而且她还认为，“鹰牌的败落并不在于鹰牌走高档路线，而是在于健康(中国)药业是一个港资企业，它所有的销售都由香港方面操纵。市场在不停变化，如果不能及时作出反应，随时有被淘汰的可能，尤其是保健品，本土化的销售更加重要，这也许是健康(中国)药业败落的原因。”

当我们今天再来看这只羽翼渐丰的“鹰”，它虽不像顾悦悦所预期的那样鹰击长空，成为健康元旗下最具实力的第一品牌，然而在悄无声息间，却也渐渐地让内地消费者养成了消费洋参类保健品的习惯，在不温不火中，“鹰牌”当之无愧地成为此类产品中的“老大”。

一、锁定高端消费者

在广州寺右新马路一幢写字楼的11层，某网站推广合作总监魏山平日里工作繁忙时总

爱泡上一杯鹰牌花旗参茶，他戏谑说：“这东西也不知道是真的有用还是心理作用，本来犯困了，但喝上几口之后感觉精神了不少。”像魏山这样依靠花旗参类保健品来为自己加油的白领已不在少数。他们每天除了紧张繁忙的工作外，更加渴求的还有自我价值的实现。健康元市场部鹰牌品牌组温经理告诉本刊记者：“我们主要定位在准精英和精英人群，与万基、金日等同样做花旗参的品牌不同，它们显得比较老成持重，我们的品牌强调年轻和活力。”温经理同时强调：“我们的广告也是很有朝气、很有煽动力的。”鹰牌花旗参广告《胜利篇》传递的就是积极上进和“我赢了”的信息，而这恰恰迎合了现代白领“努力工作，渴望成功”的精神诉求。

作为保健品细分出来的一个品类，鹰牌花旗参在市场推广上强调贴近目标人群。“实际上，我们的目标人群主要集中在广东、福建、上海三地的白领精英。万基、金日主要做花旗参胶囊，康富来做花旗参含片，而我们的主打产品是茶。相对而言，这三地的人对水剂的认同度会要高一些，所以我们会相应在这些地方冠名赞助一些白领喜爱的体育运动，比如网球、高尔夫等，也会在白领喜欢看的电影中植入贴片广告。”温经理对鹰牌的市场推广研究得颇为透彻。

二、培养忠诚消费者

作为业内资深专家，翟曼对让保健品“成为消费者生活的一部分”有着独到的见解：“保健品由于自身的特性，不是消费者的必需品，且价格高于一般性食品，又没有药品的确切疗效，与其他行业的产品相比，消费者购买保健品更需要值得信赖的购买理由。因此，产品要具备准确、直接、差异化的特点，才能够让消费者信服。”至于鹰牌花旗参，翟曼说：“这款保健品与其他保健品略有不同，它的目标群体城市精英喜欢与众不同的感觉，喜欢高品位的生活，也喜欢挑战自我。鹰牌花旗参推出了‘不一样’的个性化诉求，准确、直截了当地满足目标群体的价值追求，远离大众化的市场定位，充分体现出差异性，使鹰牌花旗参成为城市精英的首选品牌。随后，鹰牌花旗参又推出‘加油时间’概念，用原料纯正和方便快捷的诉求点，再次准确而直截了当地打动城市白领的心，满足他们对于洋参产品携带和服用方便的需求。同时，城市白领大多处在打拼阶段，需要不断为自己加油。鹰牌花旗参为此与目标群体进行感性沟通，告诉他们：饮用鹰牌花旗参，就是为自己的身体和精神加油。准确、直接、差异化的个性诉求，使鹰牌的目标群体产生了信赖感，无法拒绝购买，忠诚消费由此而产生。”

此外，健康元还举办了一系列配合大众媒体传播理念的公关活动，让消费者随时感受到鹰牌所带来的时尚体验。比如，健康元赞助“鹰牌花旗参杯”上海、北京精英业余网球公开

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