2024最新评审准则内部审核检查表(8)

按最新2016版评审准则编写

4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的 记录。该记录至少应包括： a) 设备及其软件的识别； b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c) 核查设备是否符合规范； d) 当前的位置(如适用) ; e) 制造商的说明书(如果有) ,或指明其地点； f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则 和下次校准的预定日期； g) 设备维护计划，以及已进行的维护(适当时) ; h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。 4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定 限度的设备， 均应停止使用。 这些设备

应予隔离以防误用， 或加贴标签、 标记以清晰表明该设备已停用， 直至修复并通过校准或核查表明能正常 工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验 检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。

仪器设备是否有状态标识， 表示是 否明确反应设备信息 是否有设备运行、维护记录 是否制定了维护计划 是否建立了设备档案， 档案是否按 要求建立， 是否有服务和供应商信 息、说明书、检定记录、维护维修 记录等

档案齐全、内容符合要求 有运行、维护记录 记录可以证实活动符合要求

符 合□ 不符合□ 不适用□

质量文件中是否对曾经过载或处 置不当、 给出可疑结果、 已显示出 缺陷、 超出规定限度设备的处置做 出了明确要求 是否有相关记录

有记录，记录可以证实活动符合要 求

符 合□ 不符合□ 不适用□

4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码 查看设备是否有状态标识 或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日 期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该 设备返回后， 在使用前对其功能和校准状态进行核查， 并得到满意结果。 4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和 保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程 序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。检验检 测设备包括硬件和软件应得到保护， 以避免发生致使检验检测结果失效 的调整。 是否建立了仪器设备期间核查程 序文件 程序文件关于仪器设备期间核查 的过程要求是否正确是否具有可 操作性 查看仪器设备期间核查记录或报 告

状态标识符合要求

符 合□ 不符合□ 不适用□

有程序文件，相关记录可以证实活 动符合要求

符 合□ 不符合□ 不适用□

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